Иммуноглобулин внутривенно (IGIV) для лечения рецидивирующего, ремиттирующего рассеянного склероза (PRIVIG)
28 марта 2016 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффектов различных режимов дозирования хроматографии IGIV (IGIV-C), 10% лечение рецидивов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
В исследовании будут изучены 2 дозы иммуноглобулина внутривенно (человека), 10% каприлата/хроматографически очищенного (IGIV-C) для определения количества рецидивов, которые возникают в течение 1 года лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование разработано как многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование с тремя параллельными группами.
В это исследование будут включены сто двадцать (120) пациентов, по 40 в группе лечения, с рецидивирующе-ремиттирующим (РР) рассеянным склерозом. Подходящие пациенты должны иметь диагноз рассеянного склероза в соответствии с критериями McDonald. Кроме того, у пациентов должен быть установлен диагноз рецидивирующе-ремиттирующего течения РС, определяемый как периоды ухудшения неврологической функции с полным восстановлением или с последствиями и остаточным дефицитом после выздоровления; периоды между рецидивами заболевания, характеризующиеся отсутствием прогрессирования заболевания. У пациентов также должно быть активное заболевание с по крайней мере 1 подтвержденным документально подтвержденным рецидивом за последний год.
В течение 2-месячного подготовительного периода будут выполнены 2 МРТ с интервалом в 6 недель, и пациенты будут разделены на группы в зависимости от наличия или отсутствия 1 или более поражений, усиливающих гадолиний, на первой МРТ (поражение, усиливающее Gd, да-нет) и будет быть рандомизированным для получения одного из двух режимов дозирования IGIV-C или соответствующего плацебо. Пациенты будут получать инфузии исследуемого препарата каждые 4 недели в течение 48 недель, всего 12 инфузий. Пациенты будут оцениваться с помощью МРТ каждые 6 недель и клинических оценок каждые 3 месяца. Последующий визит состоится через 4 недели после последней инфузии.
Группы лечения следующие:
- IGIV-C - 0,2 г/кг массы тела (мт)/инфузия (2 мл/кг массы тела)
- IGIV-C - 0,4 г/кг массы тела/инфузия (4 мл/кг массы тела)
- плацебо (0,1% альбумин) - 4 мл/кг массы тела/инфузия
Для слепых целей при каждой инфузии всем пациентам будет вводиться общий объем 4 мл/кг массы тела. Для пациентов, получающих IGIV-C в дозе 0,2 г/кг массы тела, конечный объем 4 мл/кг массы тела будет скорректирован добавлением 5% декстрозы. Плацебо будет поставляться в виде 5% альбумина или 25% альбумина и разбавлено либо 5% декстрозой, либо физиологическим раствором до конечной концентрации 0,1% альбумина.
Адаптация дозы будет выполняться для последующих инфузий, если масса тела пациента изменится > 10%. Максимальное количество, доступное для инфузии, будет составлять 400 мл (8 флаконов) в расчете на пациента с массой тела 100 кг. Предлагаемая начальная скорость инфузии будет составлять 0,02 мл/кг/мин в течение первых 15 минут. Если нет признаков реакции гиперчувствительности, инфузию можно вводить с медленно возрастающей скоростью в течение следующих 30 минут до максимально допустимой скорости 0,08 мл/кг/мин. Таким образом, инфузия для пациента весом 70 кг займет примерно 1 час 15 минут. Общее время инфузии может составлять от 1 до 2 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Department of Neurology, Karl-Franzens University
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 115
- Szent Imre Korhaz Neurologia
-
Budapest, Венгрия, H-1145
- Uzsoki Street Hospital
-
Budapest, Венгрия, H-1204
- Jahn Ferenc Delpesti Teaching Hospital
-
Szeged, Венгрия, H-5720
- Szeged University of Science
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universitat, Neurologische Klinik
-
Erfurt, Германия, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Giessen, Германия
- Klinikum der Justus-Liebig-Universitat, Zentrum fur Neurologie und Neurochirurgie
-
Munster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Osnabrück, Германия, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
-
Wurzburg, Германия
- Klinijum der Universitat Wurzburg, Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus - Neurology Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Katowice-Ligota, Польша, 40-752
- Katedra I Klinika Neurologii; Slaskiej Akademii Medycznej, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Lodz, Польша, 90-153
- Katedra I Klinika Neurologii, Univerytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-954
- Katedra i Klinika Neurologii
-
Warsaw, Польша, 00-909
- Klinika Neurologiczna, Wojskowy Instut Medyczny
-
-
-
-
-
Bratislava 2, Словакия, 83-305
- Fakultna menocnica Bratislava
-
Bratislava 2, Словакия, 833 05
- Dererova nemocnica s Poliklinikou Nerologicka Klinika
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mt. Sinai Medical Center, Department of Neurology
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
- SUNY Health Science Center at Stony Brook, Department of Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Neurology Health Care Service, Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 63900
- Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- St. Anna's Teaching Hospital
-
Prague, Чешская Республика, 15600
- Department of Neurology, Motol Teaching Hospital
-
Prague 2, Чешская Республика, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Lasarette Neurologiavdeling
-
Stockholm, Швеция
- Karilinska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, характерные для рассеянного склероза до 5 лет
- Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald.
- Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего (РР) рассеянного склероза (РС) (определяется как периоды ухудшения неврологической функции с полным восстановлением или с последствиями и остаточным дефицитом после выздоровления; периоды между рецидивами заболевания, характеризующиеся отсутствием прогрессирования заболевания)
- Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS) < 5,0
- Не менее 1 определенного и документально подтвержденного рецидива в течение последнего года. Предыдущие рецидивы, когда симптомы были связаны исключительно с изменением функции кишечника/мочевого пузыря или когнитивной функции, не будут считаться рецидивами, как это определено в этом протоколе, и поэтому не учитываются для включения в исследование.
- самки или самцы; женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию
- Клинически стабилен в течение как минимум 30 дней до въезда
- Не менее 9 гиперинтенсивных очагов Т2 на МРТ или 1 очаг с усилением гадолиния в соответствии с критериями диссеминации в пространстве McDonald/Barkhof при поступлении
- Пациенты, которые были проинформированы о доступных методах лечения и решили не продолжать эти методы лечения.
- Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не желающие практиковать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Предшествующая терапия азатиоприном или любыми иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Предшествующая терапия стероидами, метилпреднизолоном или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) в течение 30 дней до включения в исследование
- Терапия интерферонами (Бетасерон®, Авонекс®, Ребиф®), глатирамера ацетатом (Копаксон®) или IGIV в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время исследования
- Использование исследуемого соединения в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Предшествующее облучение лимфоузлов или до лечения циклофосфамидом, метотрексатом или митоксантроном
- Сердечная недостаточность (NYHA III/IV), кардиомиопатия, значительная сердечная аритмия, требующая лечения, нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца (CCS III или IV) или злокачественная гипертензия
- Почечная недостаточность в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л)
- Известный селективный дефицит иммуноглобулина А (IgA) или известные антитела к IgA
- Состояния, симптомы и последствия которых могут изменить катаболизм белка и/или утилизацию иммуноглобулина G (IgG) (например, энтеропатии с потерей белка, нефротический синдром)
- Любые медицинские, психиатрические или другие обстоятельства, препятствующие или ограничивающие участие пациента в исследовании, или любые противопоказания к МРТ с контрастным усилением (например, кардиостимулятор, аортальный зажим или любой металлический имплантат)
- Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, сердечными, легочными, печеночными, гематологическими (например, известное нарушение свертывания крови, тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия в анамнезе), эндокринная или почечная дисфункция, аутоиммунные заболевания, тяжелые аллергии на окружающую среду или хронические инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
IGIV-C 0,2 г/кг массы тела/инфузия (2 мл/кг массы тела)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
IGIV-C 0,4 г/кг массы тела/инфузия (4 мл/кг массы тела)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3
плацебо (0,1% альбумин) 4 мл/кг массы тела/инфузия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов без рецидивов (без рецидивов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив для целей данного исследования определялся как появление или повторное появление одного или нескольких неврологических симптомов или ухудшение старого симптома, связанного с рассеянным склерозом (РС), сохраняющееся в течение не менее 48 часов и непосредственно предшествовавшее относительно стабильному или улучшающемуся неврологическому состоянию. состояние не менее 30 дней.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на комбинированную активность уникального поражения при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fred D Lublin, MD, Mt Sinai Medical Center, New York, NY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
- Иммуноглобулин G
Другие идентификационные номера исследования
- 100434
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .