静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 治疗复发缓解型多发性硬化症 (PRIVIG)
2016年3月28日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
随机、双盲、安慰剂对照研究，比较不同剂量方案的 IGIV 色谱法 (IGIV-C)、10% 治疗对复发缓解型多发性硬化症患者复发的影响
该试验将研究 2 剂静脉注射免疫球蛋白（人）、10% 辛酸盐/色谱纯化 (IGIV-C) 在 1 年治疗期间的复发次数。
研究概览
详细说明
该试验被设计为具有三个平行组的多国、随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性试验。
一百二十 (120) 名患有复发缓解型 (RR) 多发性硬化症的患者，每个治疗组 40 名，将参加该试验。 符合条件的患者必须根据 McDonald 标准诊断为 MS。 此外，患者必须诊断为 MS 复发缓解期，定义为神经功能恶化但完全恢复或恢复后有后遗症和残留缺陷的时期；以缺乏疾病进展为特征的疾病复发之间的时期。 患者还必须患有活动性疾病，且在过去一年中至少有 1 次有明确记录的复发。
在 2 个月的磨合期内，将间隔 6 周进行 2 次 MRI，并根据第一次 MRI 上是否存在 1 个或多个钆增强病变（Gd 增强病变是-否）对患者进行分层，并将被随机分配到 IGIV-C 或匹配安慰剂的两种剂量方案之一。 患者将每 4 周接受一次研究药物输注，持续 48 周，总共输注 12 次。 患者将每 6 周接受一次 MRI 评估，每 3 个月接受一次临床评估。 最后一次输注后 4 周将进行随访。
治疗组如下：
- IGIV-C - 0.2 克/千克体重 (bw)/输液（2 毫升/千克体重）
- IGIV-C - 0.4 g/kg bw/输液（4 ml/kg bw）
- 安慰剂（0.1% 白蛋白）- 4 ml/kg bw/输液
出于盲目的目的，在每次输注时，所有患者将接受 4 ml/kg bw 的总体积。 对于接受 0.2 g/kg bw 的 IGIV-C 的患者，4 ml/kg bw 的最终体积将通过添加 5% 的葡萄糖进行调整。 安慰剂将以 5% 白蛋白或 25% 白蛋白的形式提供，并用 5% 葡萄糖或盐水稀释至白蛋白的最终浓度为 0.1%。
如果患者体重变化 > 10%，将对后续输注进行剂量调整。 对于体重为 100 公斤的患者，每次输注的最大可用量为 400 毫升（8 瓶）。 最初 15 分钟，建议的初始输注速度为 0.02 毫升/公斤/分钟。 如果没有超敏反应的证据，可以在接下来的 30 分钟内以缓慢增加的速度输注，直到最大允许速度为 0.08 ml/kg/min。 因此，70 kg 患者的输液大约需要 1 小时 15 分钟。 总输注时间可在 1 至 2 小时的范围内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus - Neurology Division
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L4M1
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、115
- Szent Imre Korhaz Neurologia
-
Budapest、匈牙利、H-1145
- Uzsoki Street Hospital
-
Budapest、匈牙利、H-1204
- Jahn Ferenc Delpesti Teaching Hospital
-
Szeged、匈牙利、H-5720
- Szeged University of Science
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8010
- Department of Neurology, Karl-Franzens University
-
-
-
-
-
Athens、希腊、11526
- Henry Dunant Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf、德国、40225
- Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universitat, Neurologische Klinik
-
Erfurt、德国、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Giessen、德国
- Klinikum der Justus-Liebig-Universitat, Zentrum fur Neurologie und Neurochirurgie
-
Munster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Osnabrück、德国、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Ulm、德国、89075
- Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
-
Wurzburg、德国
- Klinijum der Universitat Wurzburg, Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Brno、捷克共和国、63900
- Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Brno、捷克共和国、65691
- St. Anna's Teaching Hospital
-
Prague、捷克共和国、15600
- Department of Neurology, Motol Teaching Hospital
-
Prague 2、捷克共和国、12808
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
-
-
-
-
Bratislava 2、斯洛伐克、83-305
- Fakultna menocnica Bratislava
-
Bratislava 2、斯洛伐克、833 05
- Dererova nemocnica s Poliklinikou Nerologicka Klinika
-
-
-
-
-
Katowice-Ligota、波兰、40-752
- Katedra I Klinika Neurologii; Slaskiej Akademii Medycznej, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Lodz、波兰、90-153
- Katedra I Klinika Neurologii, Univerytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin、波兰、20-954
- Katedra i Klinika Neurologii
-
Warsaw、波兰、00-909
- Klinika Neurologiczna, Wojskowy Instut Medyczny
-
-
-
-
-
Lund、瑞典
- Lasarette Neurologiavdeling
-
Stockholm、瑞典
- Karilinska Sjukhuset
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson、Arizona、美国、85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- The Mt. Sinai Medical Center, Department of Neurology
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8121
- SUNY Health Science Center at Stony Brook, Department of Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University - School of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Neurology Health Care Service, Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与多发性硬化症一致的症状长达 5 年
- 根据 McDonald 标准诊断多发性硬化症。
- 复发缓解型 (RR) 多发性硬化症 (MS) 的诊断（定义为神经功能恶化但完全恢复或恢复后有后遗症和残留缺陷的时期；疾病复发之间的时期，其特征是疾病没有进展
- Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) < 5.0
- 在过去的一年中至少有 1 次定义和记录的复发。 症状仅由肠/膀胱功能或认知功能的变化引起的先前复发将不被视为本方案定义的复发，因此不计入研究。
- 女性或男性；有生育能力的女性必须采取适当的避孕措施
- 进入前至少 30 天临床稳定
- 根据进入时的 McDonald/Barkhof 空间传播标准，MRI 上至少有 9 个高信号 T2 病灶或 1 个 Gd 增强病灶
- 已获悉可用治疗并决定不继续进行这些治疗的患者
- 在开始任何研究相关程序之前获得书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿在整个研究期间采取充分避孕措施的女性
- 在进入研究前 6 个月内使用过硫唑嘌呤或任何免疫抑制剂的既往治疗
- 进入研究前 30 天内接受过类固醇、甲泼尼龙或促肾上腺皮质激素 (ACTH) 治疗
- 在进入研究前 3 个月内或研究期间使用干扰素（Betaseron®、Avonex®、Rebif®）、醋酸格拉替雷 (Copaxone®) 或 IGIV 进行治疗
- 进入研究前 6 个月内使用研究化合物
- 既往淋巴照射或用环磷酰胺、甲氨蝶呤或米托蒽醌治疗前
- 心功能不全（NYHA III/IV）、心肌病、需要治疗的严重心律失常、不稳定或晚期缺血性心脏病（CCS III 或 IV）或恶性高血压
- 肾功能不全或血清肌酐水平大于 2.5 mg/dL (221 µmol/L) 的病史
- 已知的选择性免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症或已知的 IgA 抗体
- 其症状和影响可能改变蛋白质分解代谢和/或免疫球蛋白 G (IgG) 利用的病症（例如，蛋白质丢失性肠病、肾病综合征）
- 阻碍或限制患者参与研究的任何医疗、精神病或其他情况，或对比增强 MRI 的任何禁忌症（例如起搏器、主动脉夹或任何金属植入物）
- 具有临床显着疾病的患者，包括但不限于心脏、肺、肝、血液（例如 已知的凝血障碍、深静脉血栓形成和/或肺栓塞病史）、内分泌或肾功能障碍、自身免疫性疾病、严重的环境过敏或慢性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
IGIV-C 0.2 g/kg bw/输液（2 ml/kg bw）
|
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
IGIV-C 0.4 g/kg bw/输液（4 ml/kg bw）
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 3 组
安慰剂（0.1% 白蛋白）4 毫升/千克体重/输注
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发受试者的百分比（无复发）
大体时间：12个月
|
出于本研究的目的，复发被定义为一种或多种神经系统症状的出现或再次出现，或者归因于多发性硬化症 (MS) 的旧症状的恶化持续至少 48 小时，并且紧接着是相对稳定或改善的神经系统症状至少30天的状态。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对磁共振成像 (MRI) 联合独特病变活动的影响
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred D Lublin, MD、Mt Sinai Medical Center, New York, NY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年2月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 100434
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.