神経疾患を伴う過活動膀胱を治療するための経皮オキシブチニンの安全性と有効性の研究
2012年2月7日 更新者：Watson Pharmaceuticals
小児患者の排尿筋過活動の治療におけるオキシブチニン経皮システムの安全性、有効性、PK を評価する多施設非盲検 (OL) 実薬対照用量調節試験
この研究では、経皮パッチによって投与される抗コリン薬治療の安全性と有効性を評価し、神経学的状態 (例えば
過活動膀胱の原因となる二分脊椎)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、神経学的状態に関連する排尿筋過活動を伴うほぼ小児患者において、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、用量調節、並行群設計を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Orange County、California、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington DC、District of Columbia、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mineapolis、Minnesota、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Buffalo、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Ashville、North Carolina、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershy、Pennsylvania、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経学的状態に関連する排尿筋過活動の診断を受けた小児患者;
- 清潔な間欠カテーテル法を使用する
- 参加前に経口オキシブチニンの安定した用量で
除外基準:
- 神経因性膀胱機能障害以外に、尿失禁または尿意切迫を引き起こす可能性のある治療可能な状態が 1 つ以上ある
- -研究への参加を妨げる、または研究の結果を混乱させる可能性のある病状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシブチニン経皮システム
オキシブチニン経皮システム 1.3 mg/日、2.6 mg/日、または 3.9 mg/日
|
1.3、2.6、3.9 mg/日経皮
他の名前：
5～15mg/日の速放性または徐放性の錠剤、またはシロップ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：経口オキシブチニン
5～15mg/日の速放性または徐放性の錠剤、またはシロップ
|
1.3、2.6、3.9 mg/日経皮
他の名前：
5～15mg/日の速放性または徐放性の錠剤、またはシロップ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均カテーテル法尿量
時間枠：14週間
|
カテーテル法によって収集された平均尿量のベースラインからの変化
|
14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
漏れのないカテーテル法
時間枠：14週間
|
漏れのないカテーテル法の割合
|
14週間
|
|
初回覚醒後の尿量
時間枠：14週間
|
起床後の平均尿量のベースラインからの変化
|
14週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gary Hoel, RPh, PhD、Watson Laboratories, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月7日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。