Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális oxibutinin biztonságossági és hatásossági vizsgálata neurológiai állapot esetén túlműködő hólyag kezelésére

2012. február 7. frissítette: Watson Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt címkés (OL), aktívan kontrollált, dózistitrálásos vizsgálat, amely értékeli az oxibutinin transzdermális rendszerek biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikai tulajdonságait a detrusor túlműködésének kezelésében gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a transzdermális tapasszal alkalmazott antikolinerg gyógyszeres kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a hiperaktív hólyag kezelésére olyan gyermekeknél, akik neurológiai betegségben szenvednek (pl. spina bifida), amely hozzájárul a hólyag túlműködéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos, dózistitrálásos, párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaz, körülbelül olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél neurológiai állapothoz társuló detrusor-túlműködés lép fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershy, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Watson Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológiai állapothoz kapcsolódó detrusor-túlműködést diagnosztizált gyermekbeteg;
  • Használjon tiszta szakaszos katéterezést
  • Stabil dózisú orális oxibutinin a részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ha egy vagy több kezelhető állapota van, kivéve a neurogén húgyhólyag diszfunkciót, amely vizelettartási zavart vagy sürgősséget okozhat
  • Bármilyen egészségügyi állapota kizárja a vizsgálatban való részvételüket, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxibutinin transzdermális rendszer
Oxibutinin transzdermális rendszer 1,3 mg/nap, 2,6 mg/nap vagy 3,9 mg/nap
Drog: Oxibutinin
1,3, 2,6, 3,9 mg/nap transzdermálisan
Más nevek:
  • Oxitrol
Drog: Oxibutinin
5-15 mg/nap azonnali felszabadulású vagy elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta vagy szirup
Más nevek:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxibutinin
Aktív összehasonlító: Orális oxibutinin
5-15 mg/nap azonnali felszabadulású vagy elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta vagy szirup
Drog: Oxibutinin
1,3, 2,6, 3,9 mg/nap transzdermálisan
Más nevek:
  • Oxitrol
Drog: Oxibutinin
5-15 mg/nap azonnali felszabadulású vagy elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta vagy szirup
Más nevek:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxibutinin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos katéterezési vizelettérfogat
Időkeret: 14 hét
A katéterezéssel gyűjtött vizelet átlagos térfogatának változása az alapvonalhoz képest
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katéterezések szivárgás nélkül
Időkeret: 14 hét
A szivárgás nélküli katherizációk százalékos aránya
14 hét
Vizeletmennyiség az első ébredés után
Időkeret: 14 hét
Az első reggeli ébredés után gyűjtött vizelet átlagos térfogatának változása a kiindulási értékhez képest
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Watson Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • O03010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Detrusor hiperreflexia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel