Исследование безопасности и эффективности трансдермального оксибутинина для лечения гиперактивного мочевого пузыря с неврологическим заболеванием
7 февраля 2012 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое (OL) активно-контролируемое исследование титрования дозы по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики трансдермальных систем оксибутинина при лечении гиперактивности детрузора у педиатрических пациентов
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность лечения антихолинергическими препаратами, назначаемого трансдермальным пластырем для лечения гиперактивного мочевого пузыря у детей с неврологическими заболеваниями (например,
spina bifida), что способствует гиперактивности мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование с титрованием дозы в параллельных группах примерно у педиатрических пациентов с гиперактивностью детрузора, связанной с неврологическим заболеванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Orange County, California, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershy, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрический пациент с диагнозом гиперактивности детрузора, связанной с неврологическим заболеванием;
- Используйте чистую прерывистую катетеризацию
- На стабильной дозе перорального оксибутинина перед участием
Критерий исключения:
- Имеют одно или несколько излечимых состояний, кроме нейрогенной дисфункции мочевого пузыря, которые могут вызывать недержание мочи или императивные позывы
- Имеют какое-либо заболевание, препятствующее их участию в исследовании или могущее исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальная система оксибутинина
Трансдермальная система оксибутинина 1,3 мг/день, 2,6 мг/день или 3,9 мг/день
|
1,3, 2,6, 3,9 мг/сут трансдермально
Другие имена:
Таблетки или сироп с немедленным или пролонгированным высвобождением от 5 до 15 мг/сут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральный оксибутинин
Таблетки или сироп с немедленным или пролонгированным высвобождением от 5 до 15 мг/сут.
|
1,3, 2,6, 3,9 мг/сут трансдермально
Другие имена:
Таблетки или сироп с немедленным или пролонгированным высвобождением от 5 до 15 мг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем мочи при катетеризации
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение среднего объема мочи, собранной при катетеризации, по сравнению с исходным уровнем
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетеризация без утечки
Временное ограничение: 14 недель
|
Процент катетеризации без подтекания
|
14 недель
|
|
Объем мочи после первого пробуждения
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение среднего объема мочи, собранной после первого утреннего пробуждения, по сравнению с исходным уровнем
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Рефлекс, Аномальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Оксибутинин
- Миндальные кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- O03010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .