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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von transdermalem Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase mit einer neurologischen Erkrankung

7. Februar 2012 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene (OL), aktiv kontrollierte Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von transdermalen Oxybutynin-Systemen bei der Behandlung von Detrusor-Überaktivität bei pädiatrischen Patienten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer anticholinergen Arzneimittelbehandlung bewerten, die durch ein transdermales Pflaster verabreicht wird, um eine überaktive Blase bei Kindern mit einer neurologischen Erkrankung (z. Spina bifida), die zu ihrer überaktiven Blase beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, offenes, aktiv kontrolliertes Design mit Dosistitration und parallelen Gruppen bei ungefähr pädiatrischen Patienten mit Detrusorüberaktivität im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershy, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrischer Patient mit der Diagnose einer Detrusorüberaktivität im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung;
  • Verwenden Sie eine saubere intermittierende Katheterisierung
  • Auf stabiler oraler Oxybutynin-Dosis vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere behandelbare Erkrankungen außer einer neurogenen Blasenfunktionsstörung haben, die Harninkontinenz oder Harndrang verursachen können
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der ihre Teilnahme an der Studie ausschließt oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Oxybutynin-System
Transdermales Oxybutynin-System 1,3 mg/Tag, 2,6 mg/Tag oder 3,9 mg/Tag
Arzneimittel: Oxybutynin
1,3, 2,6, 3,9 mg/Tag transdermal
Andere Namen:
  • Oxytrol
Arzneimittel: Oxybutynin
5 bis 15 mg/Tag Tabletten mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung oder Sirup
Andere Namen:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxybutynin
Aktiver Komparator: Orales Oxybutynin
5 bis 15 mg/Tag Tabletten mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung oder Sirup
Arzneimittel: Oxybutynin
1,3, 2,6, 3,9 mg/Tag transdermal
Andere Namen:
  • Oxytrol
Arzneimittel: Oxybutynin
5 bis 15 mg/Tag Tabletten mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung oder Sirup
Andere Namen:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxybutynin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Urinvolumen bei Katheterisierung
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung des durch Katheterisierung gesammelten durchschnittlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterisierungen ohne Leckage
Zeitfenster: 14 Wochen
Prozentsatz der Katheterisierungen ohne Leckage
14 Wochen
Urinvolumen nach dem ersten Aufwachen
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert, das nach dem ersten morgendlichen Erwachen gesammelt wurde
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O03010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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