Transdermaalisen oksibutyniinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yliaktiivisen virtsarakon hoidossa neurologisen tilan kanssa
tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin etiketti (OL), aktiivisesti kontrolloitu, annostitraustutkimus, jossa arvioidaan oksibutyniinin transdermaalisten järjestelmien turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa detrusorin yliaktiivisuutta lapsipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan depotlaastarin avulla annettavan antikolinergisen lääkehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yliaktiivisen virtsarakon hoitoon lapsilla, joilla on neurologinen sairaus (esim.
spina bifida), joka edistää heidän yliaktiivista rakkoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, avointa, aktiivisesti kontrolloitua, annostitrattua, rinnakkaisryhmämallia suunnilleen lapsipotilailla, joilla on neurologiseen sairauteen liittyvä detrusorin yliaktiivisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Orange County, California, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershy, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilas, jolla on diagnosoitu neurologiseen sairauteen liittyvä detrusorin yliaktiivisuus;
- Käytä puhdasta katetrointia
- Vakaalla annoksella oraalista oksibutyniinia ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on yksi tai useampi hoidettavissa oleva sairaus, joka voi aiheuttaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virtsan kiirettä.
- Sinulla on jokin sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksibutyniini transdermaalinen järjestelmä
Oksibutyniini transdermaalinen järjestelmä 1,3 mg/vrk, 2,6 mg/vrk tai 3,9 mg/vrk
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/päivä transdermaalisesti
Muut nimet:
5-15 mg/vrk välittömästi vapautuvia tai pitkitetysti vapauttavia tabletteja tai siirappia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava oksibutyniini
5-15 mg/vrk välittömästi vapautuvia tai pitkitetysti vapauttavia tabletteja tai siirappia
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/päivä transdermaalisesti
Muut nimet:
5-15 mg/vrk välittömästi vapautuvia tai pitkitetysti vapauttavia tabletteja tai siirappia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen katetrointivirtsan tilavuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Katetroinnilla kerätyn virtsan keskimääräisen tilavuuden muutos lähtötasosta
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetroinnit ilman vuotoa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Katterisaatioiden prosenttiosuus ilman vuotoa
|
14 viikkoa
|
|
Virtsan määrä ensimmäisen heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ensimmäisen aamuherätyksen jälkeen kerätyn virtsan keskimääräisessä määrässä
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Refleksi, epänormaali
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Oksibutyniini
- Mantelihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- O03010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .