Badanie bezpieczeństwa i skuteczności transdermalnej oksybutyniny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego ze stanem neurologicznym
7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie (OL), z aktywną kontrolą i dostosowywaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę systemów transdermalnych oksybutyniny w leczeniu nadreaktywności wypieracza u dzieci i młodzieży
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia lekami antycholinergicznymi podawanymi w postaci systemu transdermalnego w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u dzieci ze schorzeniami neurologicznymi (np.
rozszczep kręgosłupa), który przyczynia się do ich nadreaktywnego pęcherza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie wykorzystywać wieloośrodkowy, randomizowany, otwarty, kontrolowany substancją czynną, miareczkowanie dawki, projekt grup równoległych, w przybliżeniu u pacjentów pediatrycznych z nadreaktywnością wypieracza związaną ze stanem neurologicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Orange County, California, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershy, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pediatryczny z rozpoznaniem nadreaktywności wypieracza związanej ze stanem neurologicznym;
- Użyj czystego przerywanego cewnikowania
- Na stabilnej dawce doustnej oksybutyniny przed udziałem
Kryteria wyłączenia:
- Mają jeden lub więcej uleczalnych schorzeń, innych niż neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego, które mogą powodować nietrzymanie moczu lub parcia naglące
- Mieć jakąkolwiek chorobę, która wyklucza ich udział w badaniu lub może zakłócić wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System transdermalny oksybutyniny
System transdermalny oksybutyniny 1,3 mg/dobę, 2,6 mg/dobę lub 3,9 mg/dobę
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/dzień przezskórnie
Inne nazwy:
5 do 15 mg/dobę tabletki o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu lub syrop
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksybutynina doustna
5 do 15 mg/dobę tabletki o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu lub syrop
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/dzień przezskórnie
Inne nazwy:
5 do 15 mg/dobę tabletki o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu lub syrop
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość moczu podczas cewnikowania
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmiana średniej objętości moczu zebranego przez cewnikowanie w stosunku do wartości wyjściowych
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cewnikowanie bez przecieków
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odsetek cewnikowań bez wycieku
|
14 tygodni
|
|
Objętość moczu po pierwszym przebudzeniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmiana średniej objętości moczu zebranego po pierwszym porannym przebudzeniu w stosunku do wartości wyjściowych
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Odruch, nienormalny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Oksybutynina
- Kwasy migdałowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- O03010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperrefleksja wypieracza
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego | Detrusor nadmiernie kulturowośćTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Oksybutynina
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalZakończony