Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av transdermalt Oxybutynin för att behandla överaktiv blåsa med ett neurologiskt tillstånd

7 februari 2012 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals

En multicenter, öppen etikett (OL), aktivt kontrollerad, dostitreringsstudie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakologiska egenskaperna hos Oxybutynin transdermala system vid behandling av detrusoröveraktivitet hos pediatriska patienter

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en antikolinerg läkemedelsbehandling som administreras med depotplåster för att behandla överaktiv blåsa hos barn som har ett neurologiskt tillstånd (t. spina bifida) som bidrar till deras överaktiva blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en multicenter, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, dostitrerad, parallell gruppdesign, i ungefär pediatriska patienter med detrusoröveraktivitet associerad med ett neurologiskt tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershy, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatrisk patient med diagnosen detrusoröveraktivitet associerad med ett neurologiskt tillstånd;
  • Använd ren intermittent kateterisering
  • På stabil dos av oral oxybutynin före deltagande

Exklusions kriterier:

  • Har ett eller flera behandlingsbara tillstånd, andra än neurogen blåsdysfunktion, som kan orsaka urininkontinens eller brådskande
  • Har något medicinskt tillstånd som utesluter deras deltagande i studien eller kan förvirra resultatet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxybutynin transdermalt system
Oxybutynin transdermalt system 1,3 mg/dag, 2,6 mg/dag eller 3,9 mg/dag
Läkemedel: Oxybutynin
1,3, 2,6, 3,9 mg/dag transdermalt
Andra namn:
  • Oxytrol
Läkemedel: Oxybutynin
5 till 15 mg/dag tabletter eller sirap med omedelbar frisättning eller förlängd frisättning
Andra namn:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxybutynin
Aktiv komparator: Oralt oxybutynin
5 till 15 mg/dag tabletter eller sirap med omedelbar frisättning eller förlängd frisättning
Läkemedel: Oxybutynin
1,3, 2,6, 3,9 mg/dag transdermalt
Andra namn:
  • Oxytrol
Läkemedel: Oxybutynin
5 till 15 mg/dag tabletter eller sirap med omedelbar frisättning eller förlängd frisättning
Andra namn:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxybutynin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kateteriseringsurinvolym
Tidsram: 14 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig urinvolym som samlats upp genom kateterisering
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateteriseringar utan läckage
Tidsram: 14 veckor
Andel kateriseringar utan läckage
14 veckor
Urinvolym efter första uppvaknande
Tidsram: 14 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig urinvolym som samlats upp efter första morgonuppvaknandet
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • O03010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera