Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af transdermal oxybutynin til behandling af overaktiv blære med en neurologisk tilstand

7. februar 2012 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent label (OL), aktivt kontrolleret, dosistitreringsstudie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og PK af Oxybutynin transdermale systemer i behandlingen af ​​detrusor-overaktivitet hos pædiatriske patienter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en antikolinerg lægemiddelbehandling administreret med depotplaster til behandling af overaktiv blære hos børn, der har en neurologisk tilstand (f. spina bifida), der bidrager til deres overaktive blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, dosistitrerende, parallelgruppedesign, hos ca. pædiatriske patienter med detrusor-overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershy, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk patient med en diagnose af detrusor-overaktivitet forbundet med en neurologisk tilstand;
  • Brug ren intermitterende kateterisering
  • På stabil dosis af oral oxybutynin før deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eller flere tilstande, der kan behandles, bortset fra neurogen blæredysfunktion, der kan forårsage urininkontinens eller uopsættelighed
  • Har nogen medicinsk tilstand, der udelukker deres deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxybutynin transdermalt system
Oxybutynin transdermalt system 1,3 mg/dag, 2,6 mg/dag eller 3,9 mg/dag
Medicin: Oxybutynin
1,3, 2,6, 3,9 mg/dag transdermalt
Andre navne:
  • Oxytrol
Medicin: Oxybutynin
5 til 15 mg/dag tabletter eller sirup med øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxybutynin
Aktiv komparator: Oral oxybutynin
5 til 15 mg/dag tabletter eller sirup med øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse
Medicin: Oxybutynin
1,3, 2,6, 3,9 mg/dag transdermalt
Andre navne:
  • Oxytrol
Medicin: Oxybutynin
5 til 15 mg/dag tabletter eller sirup med øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxybutynin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kateteriseringsurinvolumen
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitsvolumen af ​​urin opsamlet ved kateterisering
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateteriseringer uden lækage
Tidsramme: 14 uger
Procentdel af kateriseringer uden lækage
14 uger
Urinvolumen efter første opvågning
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige mængde urin opsamlet efter den første morgen opvågning
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O03010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Detrusor hyperrefleksi

Kliniske forsøg med Oxybutynin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner