Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av transdermal oksybutynin for å behandle overaktiv blære med en nevrologisk tilstand

7. februar 2012 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En multi-senter, åpen etikett (OL), aktiv-kontrollert, dose-titreringsstudie som evaluerer sikkerheten, effekten og PK av oksybutynin transdermale systemer ved behandling av detrusor-overaktivitet hos pediatriske pasienter

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til en antikolinerg medikamentbehandling administrert med depotplaster for å behandle overaktiv blære hos barn som har en nevrologisk tilstand (f. spina bifida) som bidrar til deres overaktive blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et multisenter, randomisert, åpent, aktivt kontrollert, dosetitrert, parallell gruppedesign, hos omtrent pediatriske pasienter med detrusoroveraktivitet assosiert med en nevrologisk tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershy, Pennsylvania, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Watson Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk pasient med diagnose av detrusor-overaktivitet assosiert med en nevrologisk tilstand;
  • Bruk ren intermitterende kateterisering
  • På stabil dose av oral oxybutynin før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eller flere behandlingsbare tilstander, annet enn nevrogen blæredysfunksjon, som kan forårsake urininkontinens eller haster
  • Har en medisinsk tilstand som utelukker deres deltakelse i studien eller kan forvirre resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxybutynin transdermalt system
Oxybutynin transdermalt system 1,3 mg/dag, 2,6 mg/dag eller 3,9 mg/dag
Legemiddel: Oksybutynin
1,3, 2,6, 3,9 mg/dag transdermal
Andre navn:
  • Oksytrol
Legemiddel: Oksybutynin
5 til 15 mg/dag tabletter eller sirup med umiddelbar frigjøring eller forlenget frigjøring
Andre navn:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxybutynin
Aktiv komparator: Oralt oksybutynin
5 til 15 mg/dag tabletter eller sirup med umiddelbar frigjøring eller forlenget frigjøring
Legemiddel: Oksybutynin
1,3, 2,6, 3,9 mg/dag transdermal
Andre navn:
  • Oksytrol
Legemiddel: Oksybutynin
5 til 15 mg/dag tabletter eller sirup med umiddelbar frigjøring eller forlenget frigjøring
Andre navn:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxybutynin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kateteriseringsurinvolum
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum av urin samlet ved kateterisering
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateteriseringer uten lekkasje
Tidsramme: 14 uker
Andel kateriseringer uten lekkasje
14 uker
Urinvolum etter første oppvåkning
Tidsramme: 14 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum av urin samlet etter første morgenoppvåkning
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • O03010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere