Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van transdermale oxybutynine voor de behandeling van een overactieve blaas met een neurologische aandoening
7 februari 2012 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label (OL), actief gecontroleerd, dosistitratieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oxybutynine-transdermale systemen bij de behandeling van detrusoroveractiviteit bij pediatrische patiënten
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een anticholinergische medicamenteuze behandeling toegediend via een transdermale pleister voor de behandeling van een overactieve blaas bij kinderen met een neurologische aandoening (bijv.
spina bifida) die bijdraagt aan hun overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, dosistitratie, parallel groepsontwerp, bij ongeveer pediatrische patiënten met detrusoroveractiviteit geassocieerd met een neurologische aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Orange County, California, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershy, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënt met een diagnose van detrusoroveractiviteit geassocieerd met een neurologische aandoening;
- Gebruik schone intermitterende katheterisatie
- Op een stabiele dosis orale oxybutynine vóór deelname
Uitsluitingscriteria:
- Een of meer behandelbare aandoeningen hebben, anders dan neurogene blaasdisfunctie, die urine-incontinentie of aandrang kunnen veroorzaken
- Een medische aandoening hebben die hun deelname aan het onderzoek verhindert of die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxybutynine transdermaal systeem
Oxybutynine transdermaal systeem 1,3 mg/dag, 2,6 mg/dag of 3,9 mg/dag
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/dag transdermaal
Andere namen:
5 tot 15 mg/dag tabletten met onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte, of siroop
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Orale oxybutynine
5 tot 15 mg/dag tabletten met onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte, of siroop
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/dag transdermaal
Andere namen:
5 tot 15 mg/dag tabletten met onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte, of siroop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld urinevolume bij katheterisatie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde urinevolume verzameld door katheterisatie
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheterisaties zonder lekkage
Tijdsspanne: 14 weken
|
Percentage katheterisaties zonder lekkage
|
14 weken
|
|
Urinevolume na het eerste ontwaken
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde verzamelde urinevolume na het ontwaken op de eerste ochtend
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Reflex, abnormaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Oxybutynine
- Amandelzuren
Andere studie-ID-nummers
- O03010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .