透皮奥昔布宁治疗神经性膀胱过度活动症的安全性和有效性研究
2012年2月7日 更新者：Watson Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签 (OL)、主动控制、剂量滴定研究，评估奥昔布宁透皮系统治疗儿科患者逼尿肌过度活动的安全性、有效性和 PK
本研究将评估通过透皮贴剂给药的抗胆碱能药物治疗的安全性和有效性，以治疗患有神经系统疾病（例如
脊柱裂）导致膀胱过度活动症。
研究概览
详细说明
这项研究将使用多中心、随机、开放标签、主动控制、剂量滴定、平行组设计，研究对象为与神经系统疾病相关的逼尿肌过度活动的大约儿科患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- Watson Investigational Site
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California
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Orange County、California、美国
- Watson Investigational Site
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San Diego、California、美国
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Watson Investigational Site
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、美国
- Watson Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Watson Investigational Site
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Minnesota
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Mineapolis、Minnesota、美国
- Watson Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
- Watson Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- Watson Investigational Site
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St. Louis、Missouri、美国
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany、New York、美国
- Watson Investigational Site
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Buffalo、New York、美国
- Watson Investigational Site
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Poughkeepsie、New York、美国
- Watson Investigational Site
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North Carolina
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Ashville、North Carolina、美国
- Watson Investigational Site
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Durham、North Carolina、美国
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Watson Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershy、Pennsylvania、美国
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Watson Investigational Site
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Houston、Texas、美国
- Watson Investigational Site
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Plano、Texas、美国
- Watson Investigational Site
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Watson Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为与神经系统疾病相关的逼尿肌过度活动的儿科患者；
- 使用清洁间歇导尿
- 参与前口服奥昔布宁剂量稳定
排除标准：
- 除了神经源性膀胱功能障碍外，患有一种或多种可能导致尿失禁或尿急的可治疗疾病
- 有任何妨碍他们参与研究或可能混淆研究结果的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥昔布宁透皮系统
奥昔布宁透皮系统 1.3 毫克/天、2.6 毫克/天或 3.9 毫克/天
|
1.3、2.6、3.9 毫克/天透皮
其他名称：
5 至 15 毫克/天立即释放或延长释放片剂，或糖浆
其他名称：
|
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有源比较器：口服奥昔布宁
5 至 15 毫克/天立即释放或延长释放片剂，或糖浆
|
1.3、2.6、3.9 毫克/天透皮
其他名称：
5 至 15 毫克/天立即释放或延长释放片剂，或糖浆
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均导尿尿量
大体时间：14周
|
通过导尿术收集的平均尿量相对于基线的变化
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无渗漏导尿
大体时间：14周
|
无渗漏的插管百分比
|
14周
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第一次醒来后的尿量
大体时间：14周
|
第一次清晨醒来后收集的平均尿量相对于基线的变化
|
14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gary Hoel, RPh, PhD、Watson Laboratories, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月7日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.