Estudio de seguridad y eficacia de la oxibutinina transdérmica para tratar la vejiga hiperactiva con una afección neurológica
7 de febrero de 2012 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta (OL), con control activo y de titulación de dosis que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de los sistemas transdérmicos de oxibutinina en el tratamiento de la hiperactividad del detrusor en pacientes pediátricos
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un tratamiento farmacológico anticolinérgico administrado mediante un parche transdérmico para tratar la vejiga hiperactiva en niños que padecen una afección neurológica (p.
espina bífida) que contribuye a su vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de grupo paralelo multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, titulación de dosis, en pacientes aproximadamente pediátricos con hiperactividad del detrusor asociada con una afección neurológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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California
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Orange County, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Minnesota
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Mineapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershy, Pennsylvania, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico con diagnóstico de hiperactividad del detrusor asociada a una condición neurológica;
- Usar cateterismo intermitente limpio
- En dosis estable de oxibutinina oral antes de la participación
Criterio de exclusión:
- Tiene una o más afecciones tratables, además de la disfunción de la vejiga neurogénica, que pueden causar incontinencia o urgencia urinaria.
- Tiene alguna condición médica que impide su participación en el estudio o puede confundir el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema transdérmico de oxibutinina
Sistema transdérmico de oxibutinina 1,3 mg/día, 2,6 mg/día o 3,9 mg/día
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1,3, 2,6, 3,9 mg/día transdérmico
Otros nombres:
5 a 15 mg/día de liberación inmediata o tabletas de liberación prolongada, o jarabe
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxibutinina oral
5 a 15 mg/día de liberación inmediata o tabletas de liberación prolongada, o jarabe
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1,3, 2,6, 3,9 mg/día transdérmico
Otros nombres:
5 a 15 mg/día de liberación inmediata o tabletas de liberación prolongada, o jarabe
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen promedio de orina de cateterismo
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen promedio de orina recolectada por cateterismo
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cateterismos sin fugas
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Porcentaje de cateterismos sin fuga
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14 semanas
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Volumen de orina después del primer despertar
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen promedio de orina recolectada después del primer despertar por la mañana
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Reflejo, Anormal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Oxibutinina
- Ácidos mandélicos
Otros números de identificación del estudio
- O03010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .