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Estudio de seguridad y eficacia de la oxibutinina transdérmica para tratar la vejiga hiperactiva con una afección neurológica

7 de febrero de 2012 actualizado por: Watson Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta (OL), con control activo y de titulación de dosis que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de los sistemas transdérmicos de oxibutinina en el tratamiento de la hiperactividad del detrusor en pacientes pediátricos

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un tratamiento farmacológico anticolinérgico administrado mediante un parche transdérmico para tratar la vejiga hiperactiva en niños que padecen una afección neurológica (p. espina bífida) que contribuye a su vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño de grupo paralelo multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, titulación de dosis, en pacientes aproximadamente pediátricos con hiperactividad del detrusor asociada con una afección neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershy, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente pediátrico con diagnóstico de hiperactividad del detrusor asociada a una condición neurológica;
  • Usar cateterismo intermitente limpio
  • En dosis estable de oxibutinina oral antes de la participación

Criterio de exclusión:

  • Tiene una o más afecciones tratables, además de la disfunción de la vejiga neurogénica, que pueden causar incontinencia o urgencia urinaria.
  • Tiene alguna condición médica que impide su participación en el estudio o puede confundir el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema transdérmico de oxibutinina
Sistema transdérmico de oxibutinina 1,3 mg/día, 2,6 mg/día o 3,9 mg/día
Droga: Oxibutinina
1,3, 2,6, 3,9 mg/día transdérmico
Otros nombres:
  • Oxytrol
Droga: Oxibutinina
5 a 15 mg/día de liberación inmediata o tabletas de liberación prolongada, o jarabe
Otros nombres:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxibutinina
Comparador activo: Oxibutinina oral
5 a 15 mg/día de liberación inmediata o tabletas de liberación prolongada, o jarabe
Droga: Oxibutinina
1,3, 2,6, 3,9 mg/día transdérmico
Otros nombres:
  • Oxytrol
Droga: Oxibutinina
5 a 15 mg/día de liberación inmediata o tabletas de liberación prolongada, o jarabe
Otros nombres:
  • Ditropan, Ditropan XL, Oxibutinina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen promedio de orina de cateterismo
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen promedio de orina recolectada por cateterismo
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cateterismos sin fugas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Porcentaje de cateterismos sin fuga
14 semanas
Volumen de orina después del primer despertar
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen promedio de orina recolectada después del primer despertar por la mañana
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Watson Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • O03010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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