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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ossibutinina transdermica per trattare la vescica iperattiva con una condizione neurologica

7 febbraio 2012 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto (OL), con controllo attivo, di titolazione della dose che valuta la sicurezza, l'efficacia e la PK dei sistemi transdermici di ossibutinina nel trattamento dell'iperattività detrusoriale nei pazienti pediatrici

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un trattamento farmacologico anticolinergico somministrato mediante cerotto transdermico per trattare la vescica iperattiva nei bambini che hanno una condizione neurologica (ad es. spina bifida) che contribuisce alla loro vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, titolazione della dose, a gruppi paralleli, in pazienti approssimativamente pediatrici con iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershy, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente pediatrico con diagnosi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica;
  • Utilizzare un cateterismo intermittente pulito
  • Sulla dose stabile di ossibutinina orale prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Avere una o più condizioni curabili, diverse dalla disfunzione vescicale neurogena, che possono causare incontinenza o urgenza urinaria
  • Avere qualsiasi condizione medica che preclude la loro partecipazione allo studio o può confondere l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema transdermico di ossibutinina
Sistema transdermico di ossibutinina 1,3 mg/giorno, 2,6 mg/giorno o 3,9 mg/giorno
Droga: Ossibutinina
1,3, 2,6, 3,9 mg/giorno transdermico
Altri nomi:
  • Oxytrol
Droga: Ossibutinina
Da 5 a 15 mg/die a rilascio immediato o compresse a rilascio prolungato o sciroppo
Altri nomi:
  • Ditropan, Ditropan XL, Ossibutinina
Comparatore attivo: Ossibutinina orale
Da 5 a 15 mg/die a rilascio immediato o compresse a rilascio prolungato o sciroppo
Droga: Ossibutinina
1,3, 2,6, 3,9 mg/giorno transdermico
Altri nomi:
  • Oxytrol
Droga: Ossibutinina
Da 5 a 15 mg/die a rilascio immediato o compresse a rilascio prolungato o sciroppo
Altri nomi:
  • Ditropan, Ditropan XL, Ossibutinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume medio di urina di cateterizzazione
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina raccolta mediante cateterizzazione
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cateterizzazioni senza perdite
Lasso di tempo: 14 settimane
Percentuale di cateterizzazioni senza perdita
14 settimane
Volume delle urine dopo il primo risveglio
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina raccolta dopo il primo risveglio mattutino
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O03010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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