Estudo de segurança e eficácia da oxibutinina transdérmica para tratar a bexiga hiperativa com uma condição neurológica
7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto (OL), controlado por ativos, de titulação de dose avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética de sistemas transdérmicos de oxibutinina no tratamento da hiperatividade do detrusor em pacientes pediátricos
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um tratamento medicamentoso anticolinérgico administrado por adesivo transdérmico para tratar a bexiga hiperativa em crianças com uma condição neurológica (por exemplo,
espinha bífida) que contribui para a bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará um design multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo, titulação de dose, grupo paralelo, em pacientes aproximadamente pediátricos com hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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California
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Orange County, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Minnesota
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Mineapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershy, Pennsylvania, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente pediátrico com diagnóstico de hiperatividade detrusora associada a quadro neurológico;
- Use cateterismo intermitente limpo
- Em dose estável de oxibutinina oral antes da participação
Critério de exclusão:
- Tem uma ou mais condições tratáveis, além da disfunção da bexiga neurogênica, que podem causar incontinência ou urgência urinária
- Ter qualquer condição médica que impeça sua participação no estudo ou possa confundir o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Transdérmico de Oxibutinina
Sistema transdérmico de oxibutinina 1,3 mg/dia, 2,6 mg/dia ou 3,9 mg/dia
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/dia transdérmico
Outros nomes:
5 a 15 mg/dia de liberação imediata ou comprimidos de liberação prolongada ou xarope
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxibutinina oral
5 a 15 mg/dia de liberação imediata ou comprimidos de liberação prolongada ou xarope
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/dia transdérmico
Outros nomes:
5 a 15 mg/dia de liberação imediata ou comprimidos de liberação prolongada ou xarope
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Médio de Urina de Cateterismo
Prazo: 14 semanas
|
Mudança da linha de base no volume médio de urina coletada por cateterismo
|
14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cateterismo Sem Vazamento
Prazo: 14 semanas
|
Porcentagem de cateterizações sem vazamento
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14 semanas
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Volume de urina após o primeiro despertar
Prazo: 14 semanas
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Mudança da linha de base no volume médio de urina coletada após o primeiro despertar matinal
|
14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Reflexo, Anormal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Oxibutinina
- Ácidos Mandélicos
Outros números de identificação do estudo
- O03010
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