Étude d'innocuité et d'efficacité de l'oxybutynine transdermique pour traiter l'hyperactivité vésicale avec une affection neurologique
7 février 2012 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, ouverte (OL), à contrôle actif et à titration de dose évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des systèmes transdermiques d'oxybutynine dans le traitement de l'hyperactivité du détrusor chez les patients pédiatriques
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un traitement médicamenteux anticholinergique administré par timbre transdermique pour traiter l'hyperactivité vésicale chez les enfants atteints d'une affection neurologique (p.
spina bifida) qui contribue à leur vessie hyperactive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par actif, à titration de dose, en groupes parallèles, chez des patients pédiatriques présentant une hyperactivité du détrusor associée à une affection neurologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Watson Investigational Site
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California
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Orange County, California, États-Unis
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Watson Investigational Site
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Minnesota
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Mineapolis, Minnesota, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Watson Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Buffalo, New York, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
- Watson Investigational Site
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershy, Pennsylvania, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient pédiatrique avec un diagnostic d'hyperactivité du détrusor associée à une affection neurologique ;
- Utiliser un cathétérisme intermittent propre
- À dose stable d'oxybutynine orale avant la participation
Critère d'exclusion:
- Avoir une ou plusieurs conditions traitables, autres que le dysfonctionnement neurogène de la vessie, qui peuvent provoquer une incontinence ou une urgence urinaire
- Avoir une condition médicale qui empêche leur participation à l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système transdermique d'oxybutynine
Système transdermique d'oxybutynine 1,3 mg/jour, 2,6 mg/jour ou 3,9 mg/jour
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1,3, 2,6, 3,9 mg/jour transdermique
Autres noms:
5 à 15 mg/jour comprimés à libération immédiate ou à libération prolongée, ou sirop
Autres noms:
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Comparateur actif: Oxybutynine orale
5 à 15 mg/jour comprimés à libération immédiate ou à libération prolongée, ou sirop
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1,3, 2,6, 3,9 mg/jour transdermique
Autres noms:
5 à 15 mg/jour comprimés à libération immédiate ou à libération prolongée, ou sirop
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume moyen d'urine de cathétérisme
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine recueillie par cathétérisme
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cathétérismes sans fuite
Délai: 14 semaines
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Pourcentage de sondages sans fuite
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14 semaines
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Volume d'urine après le premier réveil
Délai: 14 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine recueillie après le premier réveil matinal
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Réflexe, anormal
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Oxybutynine
- Acides mandéliques
Autres numéros d'identification d'étude
- O03010
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