신경학적 상태의 과민성 방광 치료를 위한 경피 옥시부티닌의 안전성 및 효능 연구
2012년 2월 7일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
소아 환자의 배뇨근 과활동성 치료에서 옥시부티닌 경피 시스템의 안전성, 효능 및 PK를 평가하는 다중 센터, 공개 라벨(OL), 능동 제어, 용량 적정 연구
이 연구는 신경학적 상태(예:
과민성 방광에 기여하는 척추 이분증).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신경학적 상태와 관련된 배뇨근 과활동성이 있는 대략 소아과 환자에서 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 용량 적정, 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Watson Investigational Site
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California
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Orange County, California, 미국
- Watson Investigational Site
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San Diego, California, 미국
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Watson Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, 미국
- Watson Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Watson Investigational Site
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Minnesota
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Mineapolis, Minnesota, 미국
- Watson Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
- Watson Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Watson Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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Buffalo, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, 미국
- Watson Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Watson Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershy, Pennsylvania, 미국
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Watson Investigational Site
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Houston, Texas, 미국
- Watson Investigational Site
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Plano, Texas, 미국
- Watson Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Watson Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경학적 상태와 관련된 배뇨근 과활동으로 진단된 소아 환자;
- 깨끗한 간헐적 카테터 삽입법 사용
- 참여 전 안정적인 용량의 경구 옥시부티닌
제외 기준:
- 요실금 또는 절박뇨를 유발할 수 있는 신경인성 방광 기능 장애 외에 하나 이상의 치료 가능한 상태가 있는 경우
- 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 의학적 상태가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시부티닌 경피 시스템
옥시부티닌 경피 시스템 1.3mg/일, 2.6mg/일 또는 3.9mg/일
|
1.3, 2.6, 3.9mg/일 경피
다른 이름들:
5~15mg/일 즉시 방출 또는 연장 방출 정제 또는 시럽
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 경구용 옥시부티닌
5~15mg/일 즉시 방출 또는 연장 방출 정제 또는 시럽
|
1.3, 2.6, 3.9mg/일 경피
다른 이름들:
5~15mg/일 즉시 방출 또는 연장 방출 정제 또는 시럽
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 카테터 삽입 소변량
기간: 14주
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카테터 삽입에 의해 채집된 평균 소변량의 기준선 대비 변화
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누출 없는 카테터 삽입
기간: 14주
|
누출이 없는 catherization의 백분율
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14주
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처음 깨어난 후의 소변량
기간: 14주
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첫 아침 기상 후 채집된 평균 소변량의 기준선 대비 변화
|
14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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