Studie bezpečnosti a účinnosti transdermálního oxybutyninu k léčbě hyperaktivního močového měchýře s neurologickým stavem
7. února 2012 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená (OL), aktivně kontrolovaná, dávka-titrační studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku oxybutyninových transdermálních systémů při léčbě nadměrné aktivity detruzoru u dětských pacientů
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost anticholinergní léčby podávané transdermální náplastí k léčbě hyperaktivního močového měchýře u dětí s neurologickým onemocněním (např.
spina bifida), což přispívá k jejich hyperaktivnímu močovému měchýři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude používat multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou, titraci dávky, uspořádání paralelních skupin u přibližně dětských pacientů s hyperaktivitou detruzoru spojenou s neurologickým stavem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
California
-
Orange County, California, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershy, Pennsylvania, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětský pacient s diagnózou nadměrné aktivity detruzoru spojené s neurologickým stavem;
- Použijte čistou intermitentní katetrizaci
- Na stabilní dávce perorálního oxybutyninu před účastí
Kritéria vyloučení:
- Máte jeden nebo více léčitelných stavů, jiných než neurogenní dysfunkce močového měchýře, které mohou způsobit močovou inkontinenci nebo urgenci
- Mají jakýkoli zdravotní stav, který znemožňuje jejich účast ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxybutyninový transdermální systém
Oxybutynin transdermální systém 1,3 mg/den, 2,6 mg/den nebo 3,9 mg/den
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/den transdermálně
Ostatní jména:
5 až 15 mg/den tablety s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním nebo sirup
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orální oxybutynin
5 až 15 mg/den tablety s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním nebo sirup
|
1,3, 2,6, 3,9 mg/den transdermálně
Ostatní jména:
5 až 15 mg/den tablety s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním nebo sirup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný katetrizační objem moči
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna průměrného objemu moči odebrané katetrizací od výchozí hodnoty
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katetrizace bez úniku
Časové okno: 14 týdnů
|
Procento katetrizací bez úniku
|
14 týdnů
|
|
Objem moči po prvním probuzení
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna průměrného objemu moči odebrané po prvním ranním probuzení oproti výchozí hodnotě
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Reflexní, abnormální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Oxybutynin
- Mandlové kyseliny
Další identifikační čísla studie
- O03010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperreflexie detruzoru
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoNedostatečná aktivita detruzoru | Detrusor, nedostatečně aktivníTchaj-wan