神経疾患に関連する神経因性過活動膀胱患者におけるオキシブチニンを評価する研究
2010年4月7日 更新者：Watson Pharmaceuticals
脊髄損傷による神経因性膀胱患者におけるオキシブチニン経皮システムの有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増パイロット研究
この研究では、脊髄損傷のある成人の過活動膀胱を治療するために経皮パッチによって投与される抗コリン薬治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増期間は、尿力学検査を含むベースライン評価のための 3 日間の日記の完了後、開始用量として 3.9 mg/日または 7.8 mg/日で始まりました。
清潔な間欠カテーテル法 (CIC) の頻度は、用量漸増期間全体を通じて一定のままでした。
用量は、患者の症状に基づいて研究者の裁量で、用量漸増期間中に 2 週間ごとに 1 用量レベルを増やすことによって調整されました。
患者が完全な禁制を達成し、副作用が耐えられるか存在しないと報告した場合、患者は 8 週間の漸増期間中その用量で継続されました。
患者が許容できない副作用を報告した場合、用量は 1 レベル減らされました。
この減少した用量は患者の最大耐容用量と考えられ、患者は 8 週間の漸増期間中その用量を継続しました。
評価された用量レベルは、3.9 mg/日、7.8 mg/日、9.1 mg/日、および 11.7 mg/日でした。
有効性を評価した修正意図治療集団の被験者 22 名のうち、0 名は 3.9 mg/日用量グループ、3 名は 7.8 mg/日用量グループ、8 名は 9.1 mg/日用量グループ、 11 人は 11.7 mg/日の用量グループに含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意日の時点で 18 歳以上であること。
- 男性であるか、出産の可能性がない、または適切な避妊手段を使用している非妊娠・非授乳中の女性である。
- 脊髄損傷の病因による神経因性膀胱からの尿失禁を何度か患っている。
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) に基づく障害がある。
- 清潔な間欠カテーテル挿入を使用してください。
- 予定されたカテーテル挿入の間に尿失禁がある。
- プロトコルを理解し、遵守することができます。
除外基準:
- 神経因性膀胱機能不全以外に、尿失禁や尿意切迫感を引き起こす可能性のある治療可能な疾患を1つ以上抱えている。
- 研究への参加を妨げる何らかの病状がある、または研究の結果を混乱させる可能性がある。
- 主要な下部尿路手術、処置の病歴。
- 活動性の皮膚障害があり、TDS 適用部位に影響を及ぼします。
- 治験薬に対する過敏症;
- -この研究の前30日以内に治験化合物の投与を伴う研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシブチニン経皮システム
オキシブチニン経皮システム 3.9 mg/日、7.8 mg/日、9.1 mg/日、または 11.7 mg/日の投与量
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滴定ごとに 3.9 mg/日、7.8 mg/日、9.1 mg/日、または 11.7 mg/日経皮
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れのないカテーテル挿入の 1 日あたりの平均数
時間枠：8週間
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3 日間の尿日記に記録された、1 日あたりの漏れのないカテーテル挿入のベースライン数。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パッチの接着力
時間枠：8週間
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8週間
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尿力学測定
時間枠：8週間
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8週間
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尿漏れとカテーテル挿入のデータ
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gary Hoel, RPh, PhD、Watson Laboratories, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月7日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。