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Un estudio que evalúa la oxibutinina en pacientes con vejiga hiperactiva neurogénica asociada con una afección neurológica

7 de abril de 2010 actualizado por: Watson Pharmaceuticals

Un estudio piloto multicéntrico, abierto, de titulación de dosis que evalúa la eficacia y la seguridad de los sistemas transdérmicos de oxibutinina en pacientes con vejiga neurogénica como resultado de una lesión de la médula espinal

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de un tratamiento farmacológico anticolinérgico administrado mediante un parche transdérmico para tratar la vejiga hiperactiva en adultos con lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de titulación de la dosis comenzó con una dosis inicial de 3,9 mg/día o 7,8 mg/día después de completar un diario de 3 días para las evaluaciones iniciales, incluidas las pruebas urodinámicas. La frecuencia de cateterismo intermitente limpio (CIC) se mantuvo constante durante todo el período de titulación de dosis. La dosis se ajustó cada dos semanas durante el período de titulación de la dosis aumentando un nivel de dosis, a criterio del investigador, en función de los síntomas del paciente. Si un paciente lograba una continencia completa y reportaba efectos secundarios tolerables o ausentes, el paciente continuaba con esa dosis durante el período de titulación de 8 semanas. Si un paciente reportaba efectos secundarios inaceptables, la dosis se reducía en un nivel. Esta dosis reducida se consideró la dosis máxima tolerable para el paciente y el paciente continuó con esa dosis durante el período de titulación de 8 semanas. Los niveles de dosis evaluados fueron 3,9 mg/día, 7,8 mg/día, 9,1 mg/día y 11,7 mg/día. De los 22 sujetos en la población por intención de tratar modificada evaluada para la eficacia, 0 estaban en el grupo de dosis de 3,9 mg/día, 3 estaban en el grupo de dosis de 7,8 mg/día, 8 estaban en el grupo de dosis de 9,1 mg/día, y 11 estaban en el grupo de dosis de 11,7 mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad al día del consentimiento;
  • Es un hombre, o es una mujer que no está embarazada y no está amamantando y que no tiene potencial para procrear, o está usando métodos adecuados de control de la natalidad;
  • Tiene un h/o de incontinencia urinaria de vejiga neurogénica de etiología de lesión de la médula espinal;
  • Tiene una discapacidad basada en la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA);
  • Use cateterismo intermitente limpio;
  • Tiene incontinencia urinaria entre cateterismos programados;
  • Capaz de comprender y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una o más afecciones tratables, además de la disfunción de la vejiga neurogénica, que pueden causar incontinencia o urgencia urinaria;
  • Tener cualquier condición médica que impida su participación en el estudio, o que pueda confundir el resultado del estudio;
  • Antecedentes de cirugía mayor del tracto urinario inferior, procedimientos;
  • Tiene un trastorno de la piel activo, que afecta las áreas del sitio de aplicación de TDS;
  • Hipersensibilidad al fármaco en investigación;
  • Ha participado en cualquier estudio que involucre la administración de un compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema transdérmico de oxibutinina
Sistema transdérmico de oxibutinina Dosificación de 3,9 mg/día, 7,8 mg/día, 9,1 mg/día o 11,7 mg/día
Droga: Sistema transdérmico de oxibutinina
3,9 mg/día, 7,8 mg/día, 9,1 mg/día o 11,7 mg/día transdérmico por titulación
Otros nombres:
  • Oxytrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de cateterismos sin fugas por día
Periodo de tiempo: 8 semanas
Línea de base en el número de cateterismos diarios sin fugas por día según lo registrado en un diario urinario de 3 días.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adhesión del parche
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Mediciones urodinámicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Datos de fuga urinaria y cateterismo
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Watson Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXY0401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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