Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer oxybutynin hos patienter med neurogen overaktiv blære forbundet med en neurologisk tilstand

7. april 2010 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, dosistitreringspilotstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Oxybutynin transdermale systemer hos patienter med neurogen blære som følge af rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en antikolinerg lægemiddelbehandling administreret med depotplaster til behandling af overaktiv blære hos voksne med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosistitreringsperioden begyndte med en 3,9 mg/dag eller 7,8 mg/dag som startdosis efter afslutningen af ​​en 3-dages dagbog for baseline-evalueringer, inklusive urodynamisk testning. Hyppigheden af ​​ren intermitterende kateterisering (CIC) forblev konstant gennem hele dosistitreringsperioden. Dosis blev justeret hver anden uge under dosistitreringsperioden ved at øge ét dosisniveau, efter investigatorens skøn, baseret på patientens symptomer. Hvis en patient opnåede fuldstændig kontinens og rapporterede tolerabel eller fravær af bivirkninger, blev patienten fortsat med denne dosis i den 8-ugers titreringsperiode. Hvis en patient rapporterede uacceptable bivirkninger, blev dosis reduceret med et niveau. Denne reducerede dosis blev betragtet som den maksimalt tolerable dosis for patienten, og patienten fortsatte med denne dosis i løbet af den 8-ugers titreringsperiode. De vurderede dosisniveauer var 3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag og 11,7 mg/dag. Af de 22 forsøgspersoner i den modificerede intention-to-treat-population, der blev evalueret for effektivitet, var 0 i 3,9 mg/dag dosisgruppen, 3 var i 7,8 mg/dag dosisgruppen, 8 var i 9,1 mg/dag dosisgruppen, og 11 var i 11,7 mg/dag dosisgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på samtykkedagen;
  • Er en mand, eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som enten er i ikke-fertil alder eller bruger passende præventionsmidler;
  • Har en uhindret urininkontinens fra neurogen blære af rygmarvsskade ætiologi;
  • Har svækkelse baseret på American Spinal Injury Association (ASIA);
  • Brug ren intermitterende kateterisering;
  • Har urininkontinens mellem planlagt kateterisation;
  • I stand til at forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eller flere tilstande, der kan behandles, bortset fra neurogen blæredysfunktion, som kan forårsage urininkontinens eller uopsættelighed;
  • Har nogen medicinsk tilstand, der udelukker deres deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen;
  • Anamnese med større nedre urinvejsoperationer, procedurer;
  • Har en aktiv hudlidelse, der påvirker TDS-påføringsområderne;
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet;
  • Har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse, der involverer administration af en forsøgsforbindelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxybutynin transdermalt system
Oxybutynin transdermalt system 3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag eller 11,7 mg/dag dosering
Medicin: Oxybutynin transdermalt system
3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag eller 11,7 mg/dag transdermal pr. titrering
Andre navne:
  • Oxytrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal kateteriseringer uden lækage pr. dag
Tidsramme: 8 uger
Baseline i antal daglige kateteriseringer uden lækage pr. dag som registreret i en 3-dages urindagbog.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patch vedhæftning
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Urodynamiske målinger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Urinlækage og kateteriseringsdata
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXY0401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Detrusor hyperrefleksi

Kliniske forsøg med Oxybutynin transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner