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Uno studio che valuta l'ossibutinina in pazienti con vescica iperattiva neurogena associata a una condizione neurologica

7 aprile 2010 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Uno studio pilota multicentrico, in aperto, di titolazione della dose che valuta l'efficacia e la sicurezza dei sistemi transdermici di ossibutinina in pazienti con vescica neurogena derivante da lesione del midollo spinale

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un trattamento farmacologico anticolinergico somministrato mediante cerotto transdermico per il trattamento della vescica iperattiva negli adulti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di titolazione della dose è iniziato con una dose iniziale di 3,9 mg/die o 7,8 mg/die dopo il completamento di un diario di 3 giorni per le valutazioni basali, inclusi i test urodinamici. La frequenza di cateterizzazione intermittente pulita (CIC) è rimasta costante per tutto il periodo di titolazione della dose. La dose è stata aggiustata ogni due settimane durante il periodo di titolazione della dose aumentando un livello di dose, a discrezione dello sperimentatore, in base ai sintomi del paziente. Se un paziente raggiungeva la completa continenza e riportava tollerabilità o assenza di effetti collaterali, il paziente veniva continuato a tale dose per la durata del periodo di titolazione di 8 settimane. Se un paziente ha riportato effetti collaterali inaccettabili, la dose è stata ridotta di un livello. Questa dose ridotta è stata considerata la dose massima tollerabile per il paziente e il paziente ha continuato a tale dose per la durata del periodo di titolazione di 8 settimane. I livelli di dose valutati erano 3,9 mg/die, 7,8 mg/die, 9,1 mg/die e 11,7 mg/die. Dei 22 soggetti nella popolazione intent-to-treat modificata valutata per l'efficacia, 0 erano nel gruppo con dose di 3,9 mg/giorno, 3 erano nel gruppo con dose di 7,8 mg/giorno, 8 erano nel gruppo con dose di 9,1 mg/giorno, e 11 erano nel gruppo con dose di 11,7 mg/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al giorno del consenso;
  • È un maschio o è una femmina non incinta che non sta allattando e che non è potenzialmente fertile o utilizza mezzi adeguati di controllo delle nascite;
  • Ha un h/o di incontinenza urinaria da vescica neurogena di eziologia di lesione del midollo spinale;
  • Ha una menomazione basata sull'American Spinal Injury Association (ASIA);
  • Utilizzare un cateterismo intermittente pulito;
  • Ha incontinenza urinaria tra il cateterismo programmato;
  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una o più condizioni curabili, diverse dalla disfunzione neurogena della vescica, che possono causare incontinenza o urgenza urinaria;
  • Avere qualsiasi condizione medica che preclude la loro partecipazione allo studio, o può confondere l'esito dello studio;
  • Storia di chirurgia maggiore del tratto urinario inferiore, procedure;
  • Ha un disturbo cutaneo attivo, che colpisce le aree del sito di applicazione di TDS;
  • Ipersensibilità al farmaco sperimentale;
  • Ha partecipato a qualsiasi studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema transdermico di ossibutinina
Sistema transdermico di ossibutinina Dosaggio di 3,9 mg/giorno, 7,8 mg/giorno, 9,1 mg/giorno o 11,7 mg/giorno
Droga: Sistema transdermico di ossibutinina
3,9 mg/giorno, 7,8 mg/giorno, 9,1 mg/giorno o 11,7 mg/giorno transdermico per titolazione
Altri nomi:
  • Oxytrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di cateterizzazioni senza perdite al giorno
Lasso di tempo: 8 settimane
Basale in numero di cateterizzazioni giornaliere senza perdite al giorno come registrato in un diario urinario di 3 giorni.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione del cerotto
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Misure urodinamiche
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Dati sulle perdite urinarie e sul cateterismo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXY0401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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