Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxibutinint értékelő vizsgálat neurológiai állapothoz társuló neurogén hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél

2010. április 7. frissítette: Watson Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt, dózistitráló kísérleti tanulmány, amely az oxibutinin transzdermális rendszerek hatékonyságát és biztonságosságát értékeli gerincvelősérülésből eredő neurogén hólyagban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a gerincvelő-sérülésben szenvedő felnőttek hiperaktív hólyagának kezelésére transzdermális tapasszal alkalmazott antikolinerg gyógyszeres kezelés hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dózistitrálási periódus 3,9 mg/nap vagy 7,8 mg/nap kezdődózissal kezdődött, miután egy 3 napos naplót kitöltöttek a kiindulási értékelésekhez, beleértve az urodinamikai vizsgálatokat is. A tiszta szakaszos katéterezés (CIC) gyakorisága állandó maradt a dózistitrálási periódus alatt. Az adagot a dózistitrálási periódus alatt kéthetente módosították egy dózisszint emelésével, a vizsgáló belátása szerint, a beteg tünetei alapján. Ha a beteg teljes kontinenst ért el, és arról számolt be, hogy a mellékhatások tolerálhatók vagy hiányoznak, a beteget az adott adaggal folytatták a 8 hetes titrálási időszak alatt. Ha egy beteg elfogadhatatlan mellékhatásokról számolt be, az adagot egy szinttel csökkentették. Ezt a csökkentett dózist tekintették a páciens számára a maximálisan tolerálható dózisnak, és a beteg a 8 hetes titrálási periódusig folytatta ezt az adagot. A értékelt dózisszintek 3,9 mg/nap, 7,8 mg/nap, 9,1 mg/nap és 11,7 mg/nap voltak. A hatásosság szempontjából értékelt módosított kezelési szándékú populáció 22 alanya közül 0 a 3,9 mg/nap dózisú csoportba, 3 a 7,8 mg/nap dózisú csoportba, 8 a 9,1 mg/nap dózisú csoportba tartozott, 11 pedig a 11,7 mg/nap dózisú csoportba tartozott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves a beleegyezés napján;
  • Férfi, vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki nem fogamzóképes, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz;
  • A gerincvelő-sérülés etiológiájú neurogén húgyhólyagjából származó vizelet-inkontinenciája van;
  • Az American Spinal Injury Association (ASIA) szerint károsodása van;
  • Használjon tiszta szakaszos katéterezést;
  • Vizelet inkontinencia van az ütemezett katéterezés között;
  • Képes a protokoll megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Ha egy vagy több kezelhető állapota van, a húgyhólyag neurogén diszfunkcióján kívül, amely vizelettartási zavart vagy sürgősséget okozhat;
  • Bármilyen egészségügyi állapota kizárja a vizsgálatban való részvételüket, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét;
  • Nagyobb alsó húgyúti műtétek előzményei, eljárások;
  • Aktív bőrbetegsége van, amely hatással van a TDS alkalmazási helyére;
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység;
  • Részt vett minden olyan vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vegyületet adnak be a vizsgálat előtti 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxibutinin transzdermális rendszer
Oxibutinin transzdermális rendszer 3,9 mg/nap, 7,8 mg/nap, 9,1 mg/nap vagy 11,7 mg/nap adagolás
Drog: Oxibutinin transzdermális rendszer
3,9 mg/nap, 7,8 mg/nap, 9,1 mg/nap vagy 11,7 mg/nap transzdermális adagolás titrálásonként
Más nevek:
  • Oxitrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szivárgás nélküli katéterezések átlagos száma naponta
Időkeret: 8 hét
Kiindulási érték a napi szivárgás nélküli katéterezések számában, amint azt egy 3 napos vizeletnaplóban rögzítik.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patch Adhézió
Időkeret: 8 hét
8 hét
Urodinamikai mérések
Időkeret: 8 hét
8 hét
Vizeletszivárgás és katéterezési adatok
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Watson Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXY0401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Detrusor hiperreflexia

Klinikai vizsgálatok a Oxibutinin transzdermális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel