Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające oksybutyninę u pacjentów z neurogennym pęcherzem nadreaktywnym związanym ze stanem neurologicznym

7 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z dostosowywaniem dawki oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemów transdermalnych oksybutyniny u pacjentów z pęcherzem neurogennym w wyniku urazu rdzenia kręgowego

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lekami antycholinergicznymi podawanymi w postaci systemu transdermalnego w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres dostosowywania dawki rozpoczęto od dawki początkowej 3,9 mg/dobę lub 7,8 mg/dobę po zakończeniu 3-dniowego dzienniczka w celu oceny wyjściowej, w tym badań urodynamicznych. Częstotliwość czystego przerywanego cewnikowania (CIC) pozostawała stała przez cały okres dostosowywania dawki. Dawkę dostosowywano co dwa tygodnie w okresie dostosowywania dawki, zwiększając dawkę o jeden poziom, według uznania badacza, w oparciu o objawy pacjenta. Jeśli pacjent osiągnął całkowitą wstrzemięźliwość i zgłaszał tolerowane działania niepożądane lub ich brak, pacjentowi kontynuowano przyjmowanie tej dawki przez cały 8-tygodniowy okres dostosowywania dawki. Jeśli pacjent zgłaszał niedopuszczalne działania niepożądane, dawkę zmniejszano o jeden poziom. Ta zmniejszona dawka została uznana za maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta i pacjent kontynuował przyjmowanie tej dawki przez cały 8-tygodniowy okres dostosowywania dawki. Oceniane poziomy dawek wynosiły 3,9 mg/dobę, 7,8 mg/dobę, 9,1 mg/dobę i 11,7 mg/dobę. Spośród 22 pacjentów w zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia ocenianej pod kątem skuteczności, 0 było w grupie dawki 3,9 mg/dobę, 3 w grupie dawki 7,8 mg/dobę, 8 w grupie dawki 9,1 mg/dobę, a 11 było w grupie dawki 11,7 mg/dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody;
  • jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą, która nie może zajść w ciążę lub stosuje odpowiednie środki kontroli urodzeń;
  • ma h/o nietrzymania moczu z pęcherza neurogennego o etiologii urazu rdzenia kręgowego;
  • Ma upośledzenie w oparciu o American Spinal Injury Association (ASIA);
  • Użyj czystego przerywanego cewnikowania;
  • Ma nietrzymanie moczu między planowanymi cewnikowaniem;
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają jeden lub więcej uleczalnych schorzeń, innych niż neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego, które mogą powodować nietrzymanie moczu lub parcie na mocz;
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która wyklucza ich udział w badaniu lub może zakłócić wynik badania;
  • Historia poważnych operacji dolnych dróg moczowych, zabiegi;
  • Ma aktywną chorobę skóry, wpływającą na obszary miejsca aplikacji TDS;
  • Nadwrażliwość na badany lek;
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie badanego związku w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksybutynina system transdermalny
Oksybutynina system transdermalny Dawkowanie 3,9 mg/dobę, 7,8 mg/dobę, 9,1 mg/dobę lub 11,7 mg/dobę
Lek: Oksybutynina system transdermalny
3,9 mg/dobę, 7,8 mg/dobę, 9,1 mg/dobę lub 11,7 mg/dobę przezskórnie na miareczkowanie
Inne nazwy:
  • Oksytrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba cewnikowań bez wycieku na dzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Linia bazowa w liczbie dziennych cewnikowań bez wycieku, jak zarejestrowano w 3-dniowym dzienniczku moczu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przylepność łaty
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Pomiary urodynamiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Dane dotyczące wycieku moczu i cewnikowania
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXY0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksybutynina system transdermalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj