Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке оксибутинина у пациентов с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря, связанной с неврологическим заболеванием

7 апреля 2010 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое пилотное исследование по титрации дозы по оценке эффективности и безопасности трансдермальных систем оксибутинина у пациентов с нейрогенным поражением мочевого пузыря в результате травмы спинного мозга

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность лечения антихолинергическими препаратами, назначаемого трансдермальным пластырем для лечения гиперактивного мочевого пузыря у взрослых с повреждением спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период титрования дозы начинался с 3,9 мг/день или 7,8 мг/день в качестве начальной дозы после завершения 3-дневного дневника для исходных оценок, включая уродинамическое исследование. Частота чистой прерывистой катетеризации (ЧИК) оставалась постоянной на протяжении всего периода титрования дозы. Дозу корректировали каждые две недели в течение периода титрования дозы путем повышения на один уровень дозы по усмотрению исследователя в зависимости от симптомов пациента. Если пациент достиг полного воздержания и сообщил о переносимости или отсутствии побочных эффектов, пациент продолжал принимать эту дозу в течение 8-недельного периода титрования. Если пациент сообщал о неприемлемых побочных эффектах, дозу снижали на один уровень. Эта уменьшенная доза считалась максимально переносимой дозой для пациента, и пациент продолжал принимать эту дозу в течение 8-недельного периода титрования. Оцениваемые уровни доз составляли 3,9 мг/день, 7,8 мг/день, 9,1 мг/день и 11,7 мг/день. Из 22 субъектов в модифицированной популяции с намерением лечить, оцененной на предмет эффективности, 0 находились в группе с дозой 3,9 мг/сут, 3 находились в группе с дозой 7,8 мг/сут, 8 находились в группе с дозой 9,1 мг/сут, и 11 были в группе с дозой 11,7 мг/день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на день согласия;
  • является мужчиной или небеременной некормящей женщиной, которая либо не имеет детородного потенциала, либо использует адекватные средства контроля над рождаемостью;
  • Имеет з/о недержания мочи из-за нейрогенного мочевого пузыря этиологии травмы спинного мозга;
  • Имеет нарушения по данным Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA);
  • Используйте чистую прерывистую катетеризацию;
  • Имеет недержание мочи между плановыми катетеризациями;
  • Способен понимать и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Имеют одно или несколько излечимых состояний, кроме нейрогенной дисфункции мочевого пузыря, которые могут вызывать недержание мочи или императивные позывы;
  • Имеют какое-либо заболевание, препятствующее их участию в исследовании или могущее исказить результаты исследования;
  • История обширных операций на нижних мочевыводящих путях, процедур;
  • Имеет активное кожное заболевание, поражающее места нанесения ТДС;
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату;
  • Участвовал в любом исследовании, связанном с введением исследуемого соединения в течение 30 дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальная система оксибутинина
Трансдермальная система оксибутинина 3,9 мг/день, 7,8 мг/день, 9,1 мг/день или 11,7 мг/день дозировка
Лекарство: Трансдермальная система оксибутинина
3,9 мг/день, 7,8 мг/день, 9,1 мг/день или 11,7 мг/день трансдермально на титрование
Другие имена:
  • Окситрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество катетеризации без подтекания в день
Временное ограничение: 8 недель
Исходный уровень количества ежедневных катетеризации без подтекания в день, зарегистрированный в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патч Адгезия
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Уродинамические измерения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Данные об утечке мочи и катетеризации
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Watson Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXY0401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться