Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van oxybutynine bij patiënten met een neurogene overactieve blaas geassocieerd met een neurologische aandoening

7 april 2010 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label pilootstudie met dosistitratie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van oxybutynine-transdermale systemen bij patiënten met een neurogene blaas als gevolg van ruggenmergletsel

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een anticholinergische medicamenteuze behandeling die wordt toegediend via een transdermale pleister om een ​​overactieve blaas te behandelen bij volwassenen met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosistitratieperiode begon met een startdosis van 3,9 mg/dag of 7,8 mg/dag na voltooiing van een driedaags dagboek voor basislijnevaluaties, inclusief urodynamische testen. De frequentie van schone intermitterende katheterisatie (CIC) bleef gedurende de dosistitratieperiode constant. De dosis werd tijdens de dosistitratieperiode om de twee weken aangepast door één dosisniveau te verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker, op basis van de symptomen van de patiënt. Als een patiënt volledige continentie bereikte en verdraagbare of afwezigheid van bijwerkingen rapporteerde, werd de patiënt gedurende de titratieperiode van 8 weken op die dosis voortgezet. Als een patiënt onaanvaardbare bijwerkingen meldde, werd de dosis met één niveau verlaagd. Deze verlaagde dosis werd beschouwd als de maximaal verdraagbare dosis voor de patiënt en de patiënt ging door met die dosis gedurende de titratieperiode van 8 weken. De geëvalueerde dosisniveaus waren 3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag en 11,7 mg/dag. Van de 22 proefpersonen in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie die op werkzaamheid werden beoordeeld, zaten er 0 in de dosisgroep van 3,9 mg/dag, 3 in de dosisgroep van 7,8 mg/dag, 8 in de dosisgroep van 9,1 mg/dag, en 11 zaten in de dosisgroep van 11,7 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud op de dag van toestemming;
  • een man is, of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw is die geen kinderen kan krijgen of geschikte anticonceptiemiddelen gebruikt;
  • Heeft een hoge mate van urine-incontinentie door een neurogene blaas met een etiologie van ruggenmergletsel;
  • Heeft een beperking op basis van de American Spinal Injury Association (ASIA);
  • Gebruik schone intermitterende katheterisatie;
  • Heeft urine-incontinentie tussen geplande katheterisaties;
  • In staat om het protocol te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer behandelbare aandoeningen hebben, anders dan neurogene blaasdisfunctie, die urine-incontinentie of aandrang kunnen veroorzaken;
  • een medische aandoening hebben die hun deelname aan het onderzoek verhindert, of die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren;
  • Geschiedenis van grote operaties aan de lagere urinewegen, procedures;
  • Heeft een actieve huidaandoening die invloed heeft op de gebieden waar TDS is aangebracht;
  • Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Heeft deelgenomen aan een onderzoek waarbij binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek een onderzoeksverbinding is toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxybutynine transdermaal systeem
Oxybutynine transdermaal systeem 3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag of 11,7 mg/dag dosering
Geneesmiddel: Oxybutynine transdermaal systeem
3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag of 11,7 mg/dag transdermaal per titratie
Andere namen:
  • Oxytrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal katheterisaties zonder lekken per dag
Tijdsspanne: 8 weken
Basislijn in aantal dagelijkse katheterisaties zonder lekkage per dag zoals vastgelegd in een 3-daags urinedagboek.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pleisteradhesie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Urodynamische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Urinelekkage en katheterisatiegegevens
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXY0401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren