Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar Oxybutynin hos patienter med neurogen överaktiv blåsa associerad med ett neurologiskt tillstånd

7 april 2010 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals

En multicenter, öppen etikett, dostitreringspilotstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Oxybutynin transdermala system hos patienter med neurogen urinblåsa till följd av ryggmärgsskada

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en antikolinerg läkemedelsbehandling som administreras med depotplåster för att behandla överaktiv blåsa hos vuxna som har ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dostitreringsperioden började med en startdos på 3,9 mg/dag eller 7,8 mg/dag efter avslutad 3-dagars dagbok för baslinjeutvärderingar, inklusive urodynamisk testning. Frekvensen av ren intermittent kateterisering (CIC) förblev konstant under hela dostitreringsperioden. Dosen justerades varannan vecka under dostitreringsperioden genom att öka en dosnivå, efter utredarens gottfinnande, baserat på patientens symtom. Om en patient uppnådde fullständig kontinens och rapporterade tolererbar eller frånvaro av biverkningar, fortsattes patienten med den dosen under den 8 veckor långa titreringsperioden. Om en patient rapporterade oacceptabla biverkningar reducerades dosen med en nivå. Denna reducerade dos ansågs vara den maximala tolererbara dosen för patienten och patienten fortsatte med den dosen under den 8 veckor långa titreringsperioden. De utvärderade dosnivåerna var 3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag och 11,7 mg/dag. Av de 22 försökspersonerna i den modifierade intent-to-treat-populationen som utvärderades med avseende på effekt var 0 i dosgruppen 3,9 mg/dag, 3 var i dosgruppen 7,8 mg/dag, 8 var i dosgruppen 9,1 mg/dag, och 11 var i dosgruppen 11,7 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år på dagen för samtycke;
  • Är en man, eller är en icke-gravid, icke-ammande kvinna som antingen inte är fertil eller använder lämpliga preventivmedel;
  • Har en h/o av urininkontinens från neurogen urinblåsa av ryggmärgsskada etiologi;
  • Har funktionsnedsättning baserat på American Spinal Injury Association (ASIA);
  • Använd ren intermittent kateterisering;
  • Har urininkontinens mellan schemalagd kateterisering;
  • Kan förstå och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Har ett eller flera behandlingsbara tillstånd, andra än neurogen urinblåsdysfunktion, som kan orsaka urininkontinens eller brådska;
  • har något medicinskt tillstånd som utesluter deras deltagande i studien, eller som kan förvirra resultatet av studien;
  • Historik av större nedre urinvägskirurgi, procedurer;
  • Har en aktiv hudsjukdom som påverkar TDS appliceringsområden;
  • Överkänslighet mot försöksläkemedlet;
  • Har deltagit i någon studie som involverar administrering av en undersökningssubstans inom 30 dagar före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxybutynin transdermalt system
Oxybutynin transdermalt system 3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag eller 11,7 mg/dag dosering
Läkemedel: Oxybutynin transdermalt system
3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag eller 11,7 mg/dag transdermalt per titrering
Andra namn:
  • Oxytrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal kateteriseringar utan läckage per dag
Tidsram: 8 veckor
Baslinje i antal dagliga kateteriseringar utan läckage per dag som registrerats i en 3-dagars urindagbok.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patchvidhäftning
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Urodynamiska mätningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Urinläckage och kateteriseringsdata
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXY0401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera