- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00224029
Une étude évaluant l'oxybutynine chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale neurogène associée à une affection neurologique
7 avril 2010 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une étude pilote multicentrique, ouverte et de titration de dose évaluant l'efficacité et l'innocuité des systèmes transdermiques d'oxybutynine chez les patients atteints de vessie neurogène résultant d'une lésion de la moelle épinière
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement médicamenteux anticholinergique administré par patch transdermique pour traiter l'hyperactivité vésicale chez les adultes ayant une lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période de titration de la dose a commencé avec 3,9 mg/jour ou 7,8 mg/jour comme dose initiale après la fin d'un journal de 3 jours pour les évaluations de base, y compris les tests urodynamiques.
La fréquence de cathétérisme intermittent propre (CIC) est restée constante tout au long de la période de titration de la dose.
La dose a été ajustée toutes les deux semaines pendant la période d'ajustement posologique en augmentant d'un niveau de dose, à la discrétion de l'investigateur, en fonction des symptômes du patient.
Si un patient atteignait une continence complète et signalait une tolérance ou une absence d'effets secondaires, le patient était poursuivi à cette dose pendant toute la durée de la période de titration de 8 semaines.
Si un patient signalait des effets secondaires inacceptables, la dose était réduite d'un niveau.
Cette dose réduite a été considérée comme la dose maximale tolérable pour le patient et le patient a continué à cette dose pendant toute la durée de la période de titration de 8 semaines.
Les doses évaluées étaient de 3,9 mg/jour, 7,8 mg/jour, 9,1 mg/jour et 11,7 mg/jour.
Sur les 22 sujets de la population en intention de traiter modifiée dont l'efficacité a été évaluée, 0 étaient dans le groupe recevant la dose de 3,9 mg/jour, 3 étaient dans le groupe recevant la dose de 7,8 mg/jour, 8 étaient dans le groupe recevant la dose de 9,1 mg/jour, et 11 appartenaient au groupe recevant la dose de 11,7 mg/jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au jour du consentement ;
- Est un homme ou est une femme non enceinte et non allaitante qui n'est pas en mesure de procréer ou utilise des moyens de contraception adéquats ;
- A une h / o d'incontinence urinaire due à une étiologie neurogène de la lésion de la moelle épinière ;
- A une déficience basée sur l'American Spinal Injury Association (ASIA);
- Utiliser un cathétérisme intermittent propre ;
- A une incontinence urinaire entre les cathétérismes programmés ;
- Capable de comprendre et de respecter le protocole.
Critère d'exclusion:
- Avoir une ou plusieurs affections traitables, autres qu'un dysfonctionnement neurogène de la vessie, pouvant provoquer une incontinence ou une urgence urinaire ;
- Avoir une condition médicale qui empêche leur participation à l'étude, ou peut confondre les résultats de l'étude ;
- Antécédents de chirurgie majeure des voies urinaires inférieures, procédures ;
- A un trouble cutané actif, affectant les zones du site d'application de TDS ;
- Hypersensibilité au médicament expérimental ;
- A participé à toute étude impliquant l'administration d'un composé expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système transdermique d'oxybutynine
Système transdermique d'oxybutynine Dosage de 3,9 mg/jour, 7,8 mg/jour, 9,1 mg/jour ou 11,7 mg/jour
|
3,9 mg/jour, 7,8 mg/jour, 9,1 mg/jour ou 11,7 mg/jour transdermique par titrage
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre moyen de sondages sans fuite par jour
Délai: 8 semaines
|
Base de référence en nombre de cathétérismes quotidiens sans fuite par jour, tel qu'enregistré dans un journal urinaire de 3 jours.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Adhésion des patchs
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures urodynamiques
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Données sur les fuites urinaires et le cathétérisme
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Réflexe, anormal
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Oxybutynine
Autres numéros d'identification d'étude
- OXY0401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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