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Une étude évaluant l'oxybutynine chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale neurogène associée à une affection neurologique

7 avril 2010 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals

Une étude pilote multicentrique, ouverte et de titration de dose évaluant l'efficacité et l'innocuité des systèmes transdermiques d'oxybutynine chez les patients atteints de vessie neurogène résultant d'une lésion de la moelle épinière

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement médicamenteux anticholinergique administré par patch transdermique pour traiter l'hyperactivité vésicale chez les adultes ayant une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La période de titration de la dose a commencé avec 3,9 mg/jour ou 7,8 mg/jour comme dose initiale après la fin d'un journal de 3 jours pour les évaluations de base, y compris les tests urodynamiques. La fréquence de cathétérisme intermittent propre (CIC) est restée constante tout au long de la période de titration de la dose. La dose a été ajustée toutes les deux semaines pendant la période d'ajustement posologique en augmentant d'un niveau de dose, à la discrétion de l'investigateur, en fonction des symptômes du patient. Si un patient atteignait une continence complète et signalait une tolérance ou une absence d'effets secondaires, le patient était poursuivi à cette dose pendant toute la durée de la période de titration de 8 semaines. Si un patient signalait des effets secondaires inacceptables, la dose était réduite d'un niveau. Cette dose réduite a été considérée comme la dose maximale tolérable pour le patient et le patient a continué à cette dose pendant toute la durée de la période de titration de 8 semaines. Les doses évaluées étaient de 3,9 mg/jour, 7,8 mg/jour, 9,1 mg/jour et 11,7 mg/jour. Sur les 22 sujets de la population en intention de traiter modifiée dont l'efficacité a été évaluée, 0 étaient dans le groupe recevant la dose de 3,9 mg/jour, 3 étaient dans le groupe recevant la dose de 7,8 mg/jour, 8 étaient dans le groupe recevant la dose de 9,1 mg/jour, et 11 appartenaient au groupe recevant la dose de 11,7 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans au jour du consentement ;
  • Est un homme ou est une femme non enceinte et non allaitante qui n'est pas en mesure de procréer ou utilise des moyens de contraception adéquats ;
  • A une h / o d'incontinence urinaire due à une étiologie neurogène de la lésion de la moelle épinière ;
  • A une déficience basée sur l'American Spinal Injury Association (ASIA);
  • Utiliser un cathétérisme intermittent propre ;
  • A une incontinence urinaire entre les cathétérismes programmés ;
  • Capable de comprendre et de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une ou plusieurs affections traitables, autres qu'un dysfonctionnement neurogène de la vessie, pouvant provoquer une incontinence ou une urgence urinaire ;
  • Avoir une condition médicale qui empêche leur participation à l'étude, ou peut confondre les résultats de l'étude ;
  • Antécédents de chirurgie majeure des voies urinaires inférieures, procédures ;
  • A un trouble cutané actif, affectant les zones du site d'application de TDS ;
  • Hypersensibilité au médicament expérimental ;
  • A participé à toute étude impliquant l'administration d'un composé expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système transdermique d'oxybutynine
Système transdermique d'oxybutynine Dosage de 3,9 mg/jour, 7,8 mg/jour, 9,1 mg/jour ou 11,7 mg/jour
3,9 mg/jour, 7,8 mg/jour, 9,1 mg/jour ou 11,7 mg/jour transdermique par titrage
Autres noms:
  • Oxytrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de sondages sans fuite par jour
Délai: 8 semaines
Base de référence en nombre de cathétérismes quotidiens sans fuite par jour, tel qu'enregistré dans un journal urinaire de 3 jours.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion des patchs
Délai: 8 semaines
8 semaines
Mesures urodynamiques
Délai: 8 semaines
8 semaines
Données sur les fuites urinaires et le cathétérisme
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système transdermique d'oxybutynine

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