Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer oksybutynin hos pasienter med nevrogen overaktiv blære assosiert med en nevrologisk tilstand

7. april 2010 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikett, dosetitreringspilotstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Oxybutynin transdermale systemer hos pasienter med nevrogen blære som følge av ryggmargsskade

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til en antikolinerg medikamentbehandling administrert med depotplaster for å behandle overaktiv blære hos voksne som har ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosetitreringsperioden begynte med 3,9 mg/dag eller 7,8 mg/dag som startdose etter fullføring av en 3-dagers dagbok for baseline-evalueringer, inkludert urodynamisk testing. Frekvensen av ren intermitterende kateterisering (CIC) forble konstant gjennom hele dosetitreringsperioden. Dosen ble justert annenhver uke under dosetitreringsperioden ved å øke ett dosenivå, etter utrederens skjønn, basert på pasientens symptomer. Hvis en pasient oppnådde fullstendig kontinens og rapporterte tolererbar eller fravær av bivirkninger, ble pasienten fortsatt med denne dosen i den 8-ukers titreringsperioden. Hvis en pasient rapporterte uakseptable bivirkninger, ble dosen redusert med ett nivå. Denne reduserte dosen ble ansett som den maksimalt tolerable dosen for pasienten, og pasienten fortsatte med den dosen i den 8-ukers titreringsperioden. Dosenivåene som ble evaluert var 3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag og 11,7 mg/dag. Av de 22 forsøkspersonene i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen som ble evaluert for effekt, var 0 i 3,9 mg/dag-dosegruppen, 3 var i 7,8 mg/dag-dosegruppen, 8 var i 9,1 mg/dag-dosegruppen, og 11 var i 11,7 mg/dag-dosegruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år på samtykkedagen;
  • er en mann, eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som enten har ikke-fertil potensial, eller som bruker tilstrekkelig prevensjon;
  • Har uønsket urininkontinens fra nevrogen ryggmargsblære-etiologi;
  • Har svekkelse basert på American Spinal Injury Association (ASIA);
  • Bruk ren intermitterende kateterisering;
  • Har urininkontinens mellom planlagt kateterisering;
  • I stand til å forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eller flere behandlingsbare tilstander, annet enn nevrogen blæredysfunksjon, som kan forårsake urininkontinens eller haster;
  • har en medisinsk tilstand som utelukker deres deltakelse i studien, eller som kan forvirre resultatet av studien;
  • Historie om større nedre urinveisoperasjoner, prosedyrer;
  • Har en aktiv hudlidelse som påvirker TDS-påføringsområdene;
  • Overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet;
  • Har deltatt i enhver studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxybutynin transdermalt system
Oxybutynin transdermalt system 3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag eller 11,7 mg/dag dosering
Legemiddel: Oxybutynin transdermalt system
3,9 mg/dag, 7,8 mg/dag, 9,1 mg/dag eller 11,7 mg/dag transdermal per titrering
Andre navn:
  • Oksytrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall kateteriseringer uten lekkasje per dag
Tidsramme: 8 uker
Baseline i antall daglige kateteriseringer uten lekkasje per dag som registrert i en 3-dagers urindagbok.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patch Adhesjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Urodynamiske målinger
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Urinlekkasje- og kateteriseringsdata
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXY0401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere