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Um estudo avaliando a oxibutinina em pacientes com bexiga hiperativa neurogênica associada a uma condição neurológica

7 de abril de 2010 atualizado por: Watson Pharmaceuticals

Um estudo piloto multicêntrico, aberto, de titulação de dose avaliando a eficácia e a segurança dos sistemas transdérmicos de oxibutinina em pacientes com bexiga neurogênica resultante de lesão da medula espinhal

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de um tratamento medicamentoso anticolinérgico administrado por adesivo transdérmico para tratar a bexiga hiperativa em adultos com lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de titulação da dose começou com 3,9 mg/dia ou 7,8 mg/dia como dose inicial após a conclusão de um diário de 3 dias para avaliações iniciais, incluindo testes urodinâmicos. A frequência de cateterização intermitente limpa (CIC) permaneceu constante ao longo do período de titulação da dose. A dose foi ajustada a cada duas semanas durante o período de titulação da dose, aumentando um nível de dose, a critério do investigador, com base nos sintomas do paciente. Se um paciente obtivesse continência completa e relatasse tolerável ou ausência de efeitos colaterais, o paciente continuou com essa dose durante o período de titulação de 8 semanas. Se um paciente relatasse efeitos colaterais inaceitáveis, a dose era reduzida em um nível. Esta dose reduzida foi considerada a dose máxima tolerável para o paciente e o paciente continuou nessa dose durante o período de titulação de 8 semanas. Os níveis de dose avaliados foram 3,9 mg/dia, 7,8 mg/dia, 9,1 mg/dia e 11,7 mg/dia. Dos 22 indivíduos na população com intenção de tratar modificada avaliada quanto à eficácia, 0 estavam no grupo de dose de 3,9 mg/dia, 3 estavam no grupo de dose de 7,8 mg/dia, 8 estavam no grupo de dose de 9,1 mg/dia, e 11 estavam no grupo de dose de 11,7 mg/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade no dia do consentimento;
  • É um homem ou uma mulher não grávida e não lactante que não tem potencial para engravidar ou está usando meios adequados de controle de natalidade;
  • Tem h/o de incontinência urinária de bexiga neurogênica de etiologia de lesão medular;
  • Tem deficiência com base na American Spinal Injury Association (ASIA);
  • Use cateterismo intermitente limpo;
  • Tem incontinência urinária entre cateterismos programados;
  • Capaz de entender e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma ou mais condições tratáveis, além da disfunção da bexiga neurogênica, que podem causar incontinência ou urgência urinária;
  • Ter qualquer condição médica que impeça sua participação no estudo ou possa confundir o resultado do estudo;
  • História de grande cirurgia do trato urinário inferior, procedimentos;
  • Tem uma doença de pele ativa, afetando as áreas do local de aplicação do TDS;
  • Hipersensibilidade ao medicamento experimental;
  • Participou de qualquer estudo envolvendo a administração de um composto experimental dentro de 30 dias antes deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema transdérmico de oxibutinina
Sistema transdérmico de oxibutinina 3,9 mg/dia, 7,8 mg/dia, 9,1 mg/dia ou dosagem de 11,7 mg/dia
Medicamento: Sistema transdérmico de oxibutinina
3,9 mg/dia, 7,8 mg/dia, 9,1 mg/dia ou 11,7 mg/dia transdérmico por titulação
Outros nomes:
  • Oxytrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de cateterismos sem vazamento por dia
Prazo: 8 semanas
Linha de base em número de cateterismos diários sem vazamento por dia, conforme registrado em um diário urinário de 3 dias.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão do remendo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Medições Urodinâmicas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Dados de Vazamento Urinário e Cateterismo
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Watson Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXY0401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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