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Eine Studie zur Bewertung von Oxybutynin bei Patienten mit neurogener überaktiver Blase im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung

7. April 2010 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Pilotstudie zur Dosistitration zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit transdermaler Oxybutynin-Systeme bei Patienten mit neurogener Blase infolge einer Rückenmarksverletzung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer anticholinergen medikamentösen Behandlung bewertet, die über ein transdermales Pflaster verabreicht wird, um eine überaktive Blase bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosistitrationsperiode begann mit einer Anfangsdosis von 3,9 mg/Tag oder 7,8 mg/Tag nach Abschluss eines dreitägigen Tagebuchs für Basisbewertungen, einschließlich urodynamischer Tests. Die Häufigkeit der sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC) blieb während der Dosistitrationsperiode konstant. Die Dosis wurde während des Dosistitrationszeitraums alle zwei Wochen angepasst, indem nach Ermessen des Prüfers und auf der Grundlage der Symptome des Patienten eine Dosisstufe erhöht wurde. Wenn ein Patient vollständige Kontinenz erreichte und berichtete, dass Nebenwirkungen erträglich seien oder keine Nebenwirkungen auftraten, wurde die Dosis für die Dauer der 8-wöchigen Titrationsperiode beibehalten. Wenn ein Patient unzumutbare Nebenwirkungen meldete, wurde die Dosis um eine Stufe reduziert. Diese reduzierte Dosis wurde als die maximal tolerierbare Dosis für den Patienten angesehen und der Patient behielt diese Dosis für die Dauer der 8-wöchigen Titrationsperiode bei. Die ausgewerteten Dosierungen betrugen 3,9 mg/Tag, 7,8 mg/Tag, 9,1 mg/Tag und 11,7 mg/Tag. Von den 22 Probanden in der modifizierten Intent-to-Treat-Population, die auf ihre Wirksamkeit untersucht wurde, befanden sich 0 in der Dosisgruppe mit 3,9 mg/Tag, 3 in der Dosisgruppe mit 7,8 mg/Tag und 8 in der Dosisgruppe mit 9,1 mg/Tag. und 11 waren in der Dosisgruppe von 11,7 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Einwilligung;
  • Ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die entweder nicht gebärfähig ist oder angemessene Verhütungsmittel anwendet;
  • Hat eine Harninkontinenz aufgrund einer neurogenen Blase aufgrund der Ätiologie einer Rückenmarksverletzung;
  • Hat eine Beeinträchtigung gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA);
  • Verwenden Sie eine saubere intermittierende Katheterisierung;
  • Harninkontinenz zwischen geplanten Katheterisierungen hat;
  • Kann das Protokoll verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine oder mehrere behandelbare Erkrankungen außer einer neurogenen Blasenfunktionsstörung, die zu Harninkontinenz oder Harndrang führen können;
  • an einer Krankheit leiden, die ihre Teilnahme an der Studie ausschließt oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Vorgeschichte größerer Operationen und Eingriffe im unteren Harntrakt;
  • Hat eine aktive Hauterkrankung, die die Bereiche der TDS-Anwendungsstelle betrifft;
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat;
  • Hat an einer Studie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie ein Prüfpräparat verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Oxybutynin-System
Oxybutynin transdermales System 3,9 mg/Tag, 7,8 mg/Tag, 9,1 mg/Tag oder 11,7 mg/Tag Dosierung
Arzneimittel: Transdermales Oxybutynin-System
3,9 mg/Tag, 7,8 mg/Tag, 9,1 mg/Tag oder 11,7 mg/Tag transdermal pro Titration
Andere Namen:
  • Oxytrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl an Katheterisierungen ohne Leckage pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen
Basiswert der Anzahl der täglichen Katheterisierungen ohne Leckage pro Tag, aufgezeichnet in einem 3-Tage-Urintagebuch.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patch-Haftung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Urodynamische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Daten zur Harnleckage und Katheterisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXY0401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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