Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksibutyniinin arvioimisesta potilailla, joilla on neurologinen yliaktiivinen virtsarakko, johon liittyy neurologinen sairaus

keskiviikko 7. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, annostitrauspilottitutkimus, jossa arvioitiin oksibutyniinin transdermaalisten järjestelmien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on selkäydinvamman aiheuttama neurogeeninen virtsarakko

Tässä tutkimuksessa arvioidaan depotlaastarin avulla annettavan antikolinergisen lääkehoidon tehoa ja turvallisuutta yliaktiivisen virtsarakon hoitoon aikuisilla, joilla on selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen titrausjakso aloitettiin aloitusannoksella 3,9 mg/vrk tai 7,8 mg/vrk sen jälkeen, kun 3 päivän päiväkirja oli täytetty perustason arviointeja varten, mukaan lukien urodynaaminen testaus. Puhtaan katetrointitaajuus (CIC) pysyi vakiona koko annostitrausjakson ajan. Annosta säädettiin kahden viikon välein annostitrausjakson aikana nostamalla yhtä annostasoa tutkijan harkinnan mukaan potilaan oireiden perusteella. Jos potilas saavutti täydellisen pidätyskyvyttömyyden ja raportoi sivuvaikutusten siedettävyydestä tai puuttumisesta, potilasta jatkettiin tällä annoksella 8 viikon titrausjakson ajan. Jos potilas ilmoitti sivuvaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, annosta pienennettiin yhdellä tasolla. Tätä alennettua annosta pidettiin potilaan suurimmana siedettävänä annoksena, ja potilas jatkoi tällä annoksella 8 viikon titrausjakson ajan. Arvioidut annostasot olivat 3,9 mg/vrk, 7,8 mg/vrk, 9,1 mg/vrk ja 11,7 mg/vrk. Tehoa arvioidun modifioidun hoitoaikeen populaation 22 koehenkilöstä 0 kuului 3,9 mg/vrk annosryhmään, 3 7,8 mg/vrk annosryhmään ja 8 9,1 mg/vrk annosryhmään, ja 11 oli 11,7 mg/vrk annosryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias suostumuspäivänä;
  • on mies tai ei-raskaana oleva ei-imettävä nainen, joka ei ole raskaana tai käyttää riittäviä ehkäisykeinoja;
  • Hänellä on h/o virtsankarkailua selkäydinvamman etiologian neurogeenisestä virtsarakosta;
  • Hänellä on vamma American Spinal Injury Associationin (ASIA) perusteella;
  • Käytä puhdasta jaksottaista katetrointia;
  • Hänellä on virtsanpidätyskyvyttömyys suunniteltujen katetrointien välillä;
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on yksi tai useampi hoidettavissa oleva sairaus, joka voi aiheuttaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virtsan kiirettä;
  • sinulla on jokin sairaus, joka estää heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia;
  • Aiemmat suuret alempien virtsateiden leikkaukset, toimenpiteet;
  • Hänellä on aktiivinen ihosairaus, joka vaikuttaa TDS:n levityskohdan alueisiin;
  • Yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle;
  • On osallistunut kaikkiin tutkimuksiin, joissa on annettu tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksibutyniini transdermaalinen järjestelmä
Oksibutyniini transdermaalinen järjestelmä 3,9 mg/vrk, 7,8 mg/vrk, 9,1 mg/vrk tai 11,7 mg/vrk
Lääke: Oksibutyniini transdermaalinen järjestelmä
3,9 mg/vrk, 7,8 mg/vrk, 9,1 mg/vrk tai 11,7 mg/vrk transdermaalisesti per titraus
Muut nimet:
  • Oksitroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen katetrointien määrä ilman vuotoa päivässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Perustaso päivittäisten katetrointien lukumääränä ilman vuotoa päivässä kirjattuna 3 päivän virtsapäiväkirjaan.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patch Adheesio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Urodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Virtsavuoto- ja katetrointitiedot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Watson Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXY0401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa