Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící oxybutynin u pacientů s neurogenním hyperaktivním močovým měchýřem spojeným s neurologickým stavem

7. dubna 2010 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená pilotní studie s titrací dávky hodnotící účinnost a bezpečnost oxybutyninových transdermálních systémů u pacientů s neurogenním měchýřem v důsledku poranění míchy

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost léčby anticholinergními léky podávanými transdermální náplastí k léčbě hyperaktivního močového měchýře u dospělých, kteří mají poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období titrace dávky začalo počáteční dávkou 3,9 mg/den nebo 7,8 mg/den po dokončení 3denního deníku pro základní vyhodnocení, včetně urodynamického testování. Frekvence čisté intermitentní katetrizace (CIC) zůstala konstantní po celou dobu titrace dávky. Dávka byla upravována každé dva týdny během Období titrace dávky zvýšením jedné úrovně dávky podle uvážení zkoušejícího na základě symptomů pacienta. Pokud pacient dosáhl úplné kontinence a udával tolerovatelné nebo nepřítomné nežádoucí účinky, pacient pokračoval v této dávce po dobu 8týdenního titračního období. Pokud pacient hlásil nepřijatelné vedlejší účinky, byla dávka snížena o jednu úroveň. Tato snížená dávka byla považována za maximální tolerovatelnou dávku pro pacienta a pacient pokračoval v této dávce po dobu 8týdenního titračního období. Hodnotené úrovně dávky byly 3,9 mg/den, 7,8 mg/den, 9,1 mg/den a 11,7 mg/den. Z 22 subjektů v modifikované populaci intent-to-treat hodnocené z hlediska účinnosti bylo 0 ve skupině s dávkou 3,9 mg/den, 3 byli ve skupině s dávkou 7,8 mg/den, 8 bylo ve skupině s dávkou 9,1 mg/den, a 11 bylo ve skupině s dávkou 11,7 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v den udělení souhlasu;
  • Je to muž nebo je to netěhotná a nekojící žena, která buď nemá potenciál otěhotnět, nebo používá adekvátní prostředky antikoncepce;
  • Má h/o inkontinenci moči z neurogenního měchýře etiologie poranění míchy;
  • Má poškození podle Americké asociace pro poranění páteře (ASIA);
  • Použijte čistou intermitentní katetrizaci;
  • Má inkontinenci moči mezi plánovanou katetrizací;
  • Schopný porozumět protokolu a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jeden nebo více léčitelných stavů, jiných než neurogenní dysfunkce močového měchýře, které mohou způsobit močovou inkontinenci nebo urgenci;
  • mají jakýkoli zdravotní stav, který brání jejich účasti ve studii nebo může zkreslit výsledek studie;
  • Anamnéza velkých operací dolních močových cest, výkony;
  • Má aktivní kožní onemocnění postihující oblasti v místě aplikace TDS;
  • Hypersenzitivita na zkoumaný lék;
  • Účastnil se jakékoli studie zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během 30 dnů před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxybutyninový transdermální systém
Oxybutynin transdermální systém dávkování 3,9 mg/den, 7,8 mg/den, 9,1 mg/den nebo 11,7 mg/den
Lék: Oxybutyninový transdermální systém
3,9 mg/den, 7,8 mg/den, 9,1 mg/den nebo 11,7 mg/den transdermálně na titraci
Ostatní jména:
  • Oxytrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet katetrizací bez úniku za den
Časové okno: 8 týdnů
Výchozí hodnota v počtu denních katetrizací bez úniku za den zaznamenaná v 3denním močovém deníku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přilnavost náplastí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Urodynamická měření
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Údaje o úniku moči a katetrizaci
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Watson Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXY0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperreflexie detruzoru

Klinické studie na Oxybutyninový transdermální systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit