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신경학적 상태와 관련된 신경성 과민성 방광 환자에서 옥시부티닌을 평가하는 연구

2010년 4월 7일 업데이트: Watson Pharmaceuticals

척수 손상으로 인한 신경성 방광 환자에서 옥시부티닌 경피 시스템의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 용량 적정 파일럿 연구

본 연구는 척수 손상이 있는 성인의 과민성 방광 치료를 위해 경피 패치로 투여되는 항콜린성 약물 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 적정 기간은 요역학 검사를 포함한 기준선 평가를 위한 3일 일기를 완료한 후 시작 용량으로 3.9mg/일 또는 7.8mg/일로 시작했습니다. 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC) 빈도는 용량 적정 기간 내내 일정하게 유지되었습니다. 용량은 용량 적정 기간 동안 2주마다 환자의 증상에 따라 연구자의 재량에 따라 한 용량 수준을 증가시켜 조정했습니다. 환자가 완전한 요실금을 달성하고 부작용이 용인되거나 없다고 보고한 경우, 환자는 8주의 적정 기간 동안 해당 용량을 계속 투여했습니다. 환자가 허용할 수 없는 부작용을 보고한 경우 용량을 한 단계 줄였습니다. 이 감소된 용량은 환자에 대한 최대 허용 용량으로 간주되었고 환자는 8주의 적정 기간 동안 해당 용량을 계속 사용했습니다. 평가된 용량 수준은 3.9mg/일, 7.8mg/일, 9.1mg/일 및 11.7mg/일이었습니다. 효능에 대해 평가된 수정된 치료 의향 모집단의 22명의 피험자 중 0명은 3.9mg/일 용량 그룹에 속했고, 3명은 7.8mg/일 용량 그룹에 속했고, 8명은 9.1mg/일 용량 그룹에 속했습니다. 11명은 11.7mg/일 용량 그룹에 속했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의일 기준으로 18세 이상
  • 남성이거나 임신하지 않은 비수유 여성으로서 가임 가능성이 없거나 적절한 피임 수단을 사용하고 있습니다.
  • 척수 손상 병인의 신경인성 방광으로 인한 요실금의 h/o가 있습니다.
  • ASIA(American Spinal Injury Association) 기준에 따라 장애가 있습니다.
  • 깨끗한 간헐적 카테터를 사용하십시오.
  • 예정된 카테터 삽입 사이에 요실금이 있습니다.
  • 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 요실금 또는 절박을 유발할 수 있는 신경성 방광 기능 장애 이외의 하나 이상의 치료 가능한 상태가 있는 경우
  • 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 의학적 상태가 있는 자,
  • 주요 하부 요로 수술의 병력, 절차;
  • TDS 적용 부위에 영향을 미치는 활동성 피부 장애가 있습니다.
  • 연구 약물에 대한 과민성;
  • 이 연구 전 30일 이내에 조사 화합물의 투여와 관련된 모든 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시부티닌 경피 시스템
옥시부티닌 경피 시스템 3.9mg/일, 7.8mg/일, 9.1mg/일 또는 11.7mg/일 용량
의약품: 옥시부티닌 경피 시스템
3.9mg/일, 7.8mg/일, 9.1mg/일 또는 11.7mg/일 적정당 경피
다른 이름들:
  • 옥시트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 누출 없는 평균 카테터 삽입 횟수
기간: 8주
3일 소변 일기에 기록된 대로 매일 누출 없이 매일 카테터 삽입 횟수의 기준선.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
패치 접착력
기간: 8주
8주
요역학 측정
기간: 8주
8주
소변 누출 및 카테터 삽입 데이터
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Watson Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXY0401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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