一项评估奥昔布宁在与神经系统疾病相关的神经源性膀胱过度活动症患者中的研究
2010年4月7日 更新者：Watson Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、剂量滴定试点研究，评估奥昔布宁透皮系统在脊髓损伤引起的神经源性膀胱患者中的疗效和安全性
本研究将评估通过透皮贴剂施用的抗胆碱能药物治疗治疗脊髓损伤成人膀胱过度活动症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在完成用于基线评估（包括尿动力学测试）的 3 天日记后，剂量滴定期以 3.9 mg/天或 7.8 mg/天作为起始剂量开始。
清洁间歇性导管插入术 (CIC) 频率在整个剂量滴定期间保持不变。
在剂量滴定期间每两周通过增加一个剂量水平来调整剂量，由研究者根据患者的症状酌情决定。
如果患者实现完全控制并报告可耐受或没有副作用，则患者在 8 周滴定期期间继续以该剂量服用。
如果患者报告出现不可接受的副作用，则剂量减少一个水平。
该减少的剂量被认为是患者的最大耐受剂量并且患者在8周滴定期的持续时间内继续该剂量。
评估的剂量水平为 3.9 毫克/天、7.8 毫克/天、9.1 毫克/天和 11.7 毫克/天。
在评估疗效的改良意向治疗人群中的 22 名受试者中，0 名在 3.9 mg/天剂量组，3 名在 7.8 mg/天剂量组，8 名在 9.1 mg/天剂量组， 11 人在 11.7 毫克/天剂量组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意之日至少年满 18 岁；
- 是男性，或者是未怀孕的非哺乳期女性，没有生育能力，或者正在使用适当的节育手段；
- 因脊髓损伤病因的神经源性膀胱而出现尿失禁；
- 根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 的标准，存在损伤；
- 使用干净的间歇导尿；
- 在预定导尿之间有尿失禁；
- 能够理解并遵守协议。
排除标准：
- 有一种或多种可治疗的疾病，但神经源性膀胱功能障碍除外，可能导致尿失禁或尿急；
- 有任何妨碍他们参与研究的健康状况，或可能混淆研究的结果；
- 下泌尿道大手术史、手术史；
- 患有活动性皮肤病，影响 TDS 应用部位；
- 对研究药物过敏；
- 在本研究前 30 天内参加过任何涉及研究化合物给药的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥昔布宁透皮系统
奥昔布宁透皮系统 3.9 毫克/天、7.8 毫克/天、9.1 毫克/天或 11.7 毫克/天给药
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每次滴定 3.9 mg/天、7.8 mg/天、9.1 mg/天或 11.7 mg/天透皮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日无漏尿导尿次数
大体时间：8周
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3 天泌尿日记中记录的每日无漏尿导尿次数的基线。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贴片附着力
大体时间：8周
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8周
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尿动力学测量
大体时间：8周
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8周
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尿漏和导尿数据
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gary Hoel, RPh, PhD、Watson Laboratories, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月7日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.