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早期パーキンソン病患者における霊芝の有効性と安全性

2011年8月15日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

安定した L-dopa/DCI を受けている早期パーキンソン病患者における霊芝の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定研究

この研究の目的は、広く使用されている伝統的な漢方薬である霊芝(レイシ)が、L-ドーパと併用した場合にパーキンソン病の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、主要な結果としてパーキンソン病の非運動症状に対する霊芝の効果に焦点を当て、二次的な結果測定として遅延開始設計を使用して疾患の進行を遅らせることに焦点を当てています。 合計360人の被験者を含む2つの投与群と1つのプラセボ対照群が募集されます。 治療は1年です。

研究の種類

介入

入学

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • パーキンソン病の診断時の年齢が30歳以上
  • 次のように定義される特発性パーキンソン病を患っています。

    • 次の 4 つの兆候のうち少なくとも 2 つがある: 安静時振戦、運動緩慢、硬直、または姿勢反射障害。
    • 二次性または非定型パーキンソニズムがない
    • 非対称の特徴 (現在の徴候または非対称発症の履歴)
    • 患者の自己申告によるL-ドーパへの反応
  • -パーキンソン病の期間が5年以下
  • -少なくとも3か月間、L-ドーパ/ DCIの安定した治療を受けている;許容用量範囲: 250 mg - 1000 mg L-ドーパ/DCI 毎日
  • 安定した L-dopa/DCI 治療で Hoehn and Yahr ステージ < 4

除外基準:

  • 薬物、代謝障害、脳炎、またはその他の神経変性疾患による非定型パーキンソニズムがある
  • -研究への参加を損なう可能性のある他の既知の医学的または精神医学的状態がある
  • -ベースラインから90日以内に別の治験薬を服用した
  • -研究中またはベースライン前の90日以内に、他の抗パーキンソン病薬(例、プラミペキソール、ロピニロール、ペルゴリド、ブロモクリプチン、メチルフェニデート、抗コリン薬、またはアマンタジン)の投与量を変更した
  • -ベースライン前の90日以内にドーパミン遮断薬(神経弛緩薬、制吐薬を含む)、ドーパミン枯渇薬(レセルピンまたはテトラベナジンを含む)による治療を受けている
  • 参加に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
運動機能

二次結果の測定

結果測定
認知
ムード
日常生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Piu Chan, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月15日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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