Efficacia e sicurezza di Lingzhi nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale
15 agosto 2011 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lingzhi in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale che ricevono L-dopa/DCI stabile
Lo scopo di questo studio è determinare se il Lingzhi (Ganoderma), una medicina tradizionale cinese ampiamente utilizzata, sia efficace e sicuro nel trattamento del morbo di Parkinson quando utilizzato in combinazione con L-dopa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentrerà sugli effetti di Lingzhi sui sintomi non motori delle malattie di Parkinson come esito primario e sul ritardare la progressione della malattia utilizzando il disegno di inizio ritardato come misurazione dell'esito secondario.
Verranno reclutati due gruppi di dosaggio e un gruppo di controllo con placebo per un totale di 360 soggetti.
Il trattamento è di un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
360
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposti e in grado di fornire il consenso informato
- età pari o superiore a 30 anni al momento della diagnosi della malattia di Parkinson
soffre di malattia di Parkinson idiopatica, definita come:
- avere almeno 2 dei seguenti 4 segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità o compromissione dei riflessi posturali, almeno uno dei quali deve essere tremore a riposo o bradicinesia
- nessun parkinsonismo secondario o atipico
- caratteristiche asimmetriche (segni attuali o storia di esordio asimmetrico)
- risposta alla L-dopa, mediante autovalutazione del paziente
- Durata della malattia di Parkinson non superiore a 5 anni
- ricevere una terapia stabile di L-dopa/DCI per almeno 3 mesi; intervallo di dose accettabile: 250 mg - 1000 mg di L-dopa/DCI al giorno
- Stadio Hoehn e Yahr <4 in trattamento stabile con L-dopa/DCI
Criteri di esclusione:
- soffre di parkinsonismo atipico dovuto a farmaci, disordini metabolici, encefalite o altre malattie neurodegenerative
- avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica nota che possa compromettere la loro partecipazione allo studio
- hanno assunto un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni dal basale
- ha un cambiamento nel dosaggio di qualsiasi altro farmaco antiparkinsoniano (p. es., pramipexolo, ropinirolo, pergolide, bromocriptina, metilfenidato, anticolinergici o amantadina) durante lo studio o entro 90 giorni prima del basale
- hanno ricevuto un trattamento con agenti bloccanti della dopamina (inclusi agenti neurolettici, agenti antiemetici), agenti che riducono la dopamina (inclusi reserpina o tetrabenazina) entro 90 giorni prima del basale
- non acconsentire a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Funzione motoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Cognizione
|
|
Umore
|
|
Qualità della vita quotidiana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004BA702B02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .