- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00224263
Werkzaamheid en veiligheid van Lingzhi bij patiënten met de vroege ziekte van Parkinson
15 augustus 2011 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lingzhi te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die stabiele L-dopa/DCO krijgen
Het doel van deze studie is om vast te stellen of Lingzhi (Ganoderma), een veel gebruikte traditionele Chinese geneeskunde, effectief en veilig is bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in combinatie met L-dopa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie moet zich richten op de effecten van Lingzhi op niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson als primaire uitkomstmaat en op het vertragen van de ziekteprogressie met behulp van het uitgestelde startontwerp als secundaire uitkomstmaat.
Er zullen twee doseringsgroepen en één placebo-controlegroep met in totaal 360 proefpersonen worden gerekruteerd.
De behandeling duurt een jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
360
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- leeftijd van 30 jaar of ouder op het moment van de diagnose van de ziekte van Parkinson
idiopathische ziekte van Parkinson hebben, gedefinieerd als:
- met ten minste 2 van de volgende 4 symptomen: tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit of stoornissen in de houdingsreflex, waarvan ten minste één tremor in rust of bradykinesie moet zijn
- geen secundair of atypisch parkinsonisme
- asymmetrische kenmerken (huidige tekenen of voorgeschiedenis van asymmetrisch begin)
- reactie op L-dopa, door zelfrapportage van de patiënt
- Ziekte van Parkinson duurt niet langer dan 5 jaar
- een stabiele behandeling met L-dopa/DCI krijgen gedurende ten minste 3 maanden; acceptabel doseringsbereik: 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI per dag
- Hoehn en Yahr stadium < 4 op stabiele behandeling met L-dopa/DCI
Uitsluitingscriteria:
- atypisch parkinsonisme hebben als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of andere neurodegeneratieve ziekten
- een andere bekende medische of psychiatrische aandoening hebben die hun deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- binnen 90 dagen na baseline een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen
- tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie een dosisverandering heeft ondergaan van een ander antiparkinsongeneesmiddel (bijv. pramipexol, ropinirol, pergolide, bromocriptine, methylfenidaat, anticholinergica of amantadine)
- behandeld zijn met dopamineblokkerende middelen (waaronder neuroleptica, anti-emetica), dopamine-afbrekende middelen (waaronder reserpine of tetrabenazine) binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline
- stemt niet in met deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Motor functie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Cognitie
|
|
Stemming
|
|
Kwaliteit van het dagelijks leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004BA702B02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .