Účinnost a bezpečnost Lingzhi u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou
15. srpna 2011 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lingzhi u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají stabilní L-dopa/DCI
Účelem této studie je zjistit, zda Lingzhi (Ganoderma), široce používaná tradiční čínská medicína, je účinná a bezpečná při léčbě Parkinsonovy choroby v kombinaci s L-dopou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se má zaměřit na účinky Lingzhi na nemotorické symptomy Parkinsonovy choroby jako primární výsledek a na oddálení progrese onemocnění pomocí návrhu odloženého startu jako sekundárního měření výsledku.
Budou vybrány dvě dávkové skupiny a jedna kontrolní skupina s placebem s celkovým počtem 360 subjektů.
Léčba je jeden rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis
360
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas
- věk 30 let nebo starší v době diagnózy Parkinsonovy choroby
trpíte idiopatickou Parkinsonovou nemocí, definovanou jako:
- mající alespoň 2 z následujících 4 příznaků: klidový třes, bradykineze, rigidita nebo porucha posturálního reflexu, z nichž alespoň jeden musí být klidový třes nebo bradykineze
- žádný sekundární nebo atypický parkinsonismus
- asymetrické rysy (aktuální příznaky nebo historie asymetrického nástupu)
- odpověď na L-dopa, na základě vlastního hlášení pacienta
- Trvání Parkinsonovy choroby ne více než 5 let
- stabilní léčbu L-dopa/DCI po dobu alespoň 3 měsíců; přijatelné rozmezí dávek: 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI denně
- Hoehnovo a Yahrovo stadium < 4 na stabilní léčbě L-dopa/DCI
Kritéria vyloučení:
- trpíte atypickým parkinsonismem způsobeným léky, metabolickými poruchami, encefalitidou nebo jinými neurodegenerativními onemocněními
- mají jakýkoli jiný známý zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ohrozit jejich účast ve studii
- užili jiný hodnocený lék do 90 dnů od výchozího stavu
- došlo ke změně dávkování jakéhokoli jiného antiparkinsonika (např. pramipexolu, ropinirolu, pergolidu, bromokriptinu, methylfenidátu, anticholinergik nebo amantadinu) během studie nebo během 90 dnů před výchozí hodnotou
- byli léčeni látkami blokujícími dopamin (včetně neuroleptik, antiemetik), látkami snižujícími hladinu dopaminu (včetně reserpinu nebo tetrabenazinu) během 90 dnů před výchozí hodnotou
- nesouhlasit s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Funkce motoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Poznání
|
|
Nálada
|
|
Kvalita každodenního života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004BA702B02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .