- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00224263
Eficácia e segurança do Lingzhi em pacientes com doença de Parkinson inicial
15 de agosto de 2011 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do Lingzhi em pacientes com doença de Parkinson inicial recebendo L-dopa/DCI estável
O objetivo deste estudo é determinar se o Lingzhi (Ganoderma), um medicamento tradicional chinês amplamente utilizado, é eficaz e seguro no tratamento da doença de Parkinson quando combinado com L-dopa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo deve se concentrar nos efeitos do Lingzhi nos sintomas não motores das doenças de Parkinson como resultado primário e no retardo da progressão da doença usando o projeto de início retardado como medida de resultado secundário.
Dois grupos de dosagem e um grupo de controle de placebo com um total de 360 indivíduos serão recrutados.
O tratamento é de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto e capaz de dar consentimento informado
- idade de 30 anos ou mais no momento do diagnóstico da doença de Parkinson
tem doença de Parkinson idiopática, definida como:
- tendo pelo menos 2 dos 4 sinais seguintes: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez ou comprometimento do reflexo postural, pelo menos um dos quais deve ser tremor de repouso ou bradicinesia
- sem parkinsonismo secundário ou atípico
- características assimétricas (sinais atuais ou história de início assimétrico)
- resposta à L-dopa, por auto-relato do paciente
- Duração da doença de Parkinson não superior a 5 anos
- recebendo terapia estável de L-dopa/DCI por pelo menos 3 meses; faixa de dose aceitável: 250 mg - 1000 mg de L-dopa/DCI diariamente
- Estágio de Hoehn e Yahr < 4 em tratamento estável com L-dopa/DCI
Critério de exclusão:
- tem parkinsonismo atípico devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou outras doenças neurodegenerativas
- ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica conhecida que possa comprometer sua participação no estudo
- tomaram outro medicamento experimental dentro de 90 dias da linha de base
- ter uma alteração na dosagem de qualquer outro medicamento antiparkinsoniano (por exemplo, pramipexol, ropinirol, pergolida, bromocriptina, metilfenidato, anticolinérgicos ou amantadina) durante o estudo ou dentro de 90 dias antes da linha de base
- receberam tratamento com agentes bloqueadores de dopamina (incluindo agentes neurolépticos, agentes antieméticos), agentes depletores de dopamina (incluindo reserpina ou tetrabenazina) dentro de 90 dias antes da linha de base
- não consente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Função motora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Conhecimento
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Humor
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Qualidade de vida diária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004BA702B02
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