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Eficácia e segurança do Lingzhi em pacientes com doença de Parkinson inicial

15 de agosto de 2011 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do Lingzhi em pacientes com doença de Parkinson inicial recebendo L-dopa/DCI estável

O objetivo deste estudo é determinar se o Lingzhi (Ganoderma), um medicamento tradicional chinês amplamente utilizado, é eficaz e seguro no tratamento da doença de Parkinson quando combinado com L-dopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo deve se concentrar nos efeitos do Lingzhi nos sintomas não motores das doenças de Parkinson como resultado primário e no retardo da progressão da doença usando o projeto de início retardado como medida de resultado secundário. Dois grupos de dosagem e um grupo de controle de placebo com um total de 360 ​​indivíduos serão recrutados. O tratamento é de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto e capaz de dar consentimento informado
  • idade de 30 anos ou mais no momento do diagnóstico da doença de Parkinson
  • tem doença de Parkinson idiopática, definida como:

    • tendo pelo menos 2 dos 4 sinais seguintes: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez ou comprometimento do reflexo postural, pelo menos um dos quais deve ser tremor de repouso ou bradicinesia
    • sem parkinsonismo secundário ou atípico
    • características assimétricas (sinais atuais ou história de início assimétrico)
    • resposta à L-dopa, por auto-relato do paciente
  • Duração da doença de Parkinson não superior a 5 anos
  • recebendo terapia estável de L-dopa/DCI por pelo menos 3 meses; faixa de dose aceitável: 250 mg - 1000 mg de L-dopa/DCI diariamente
  • Estágio de Hoehn e Yahr < 4 em tratamento estável com L-dopa/DCI

Critério de exclusão:

  • tem parkinsonismo atípico devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou outras doenças neurodegenerativas
  • ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica conhecida que possa comprometer sua participação no estudo
  • tomaram outro medicamento experimental dentro de 90 dias da linha de base
  • ter uma alteração na dosagem de qualquer outro medicamento antiparkinsoniano (por exemplo, pramipexol, ropinirol, pergolida, bromocriptina, metilfenidato, anticolinérgicos ou amantadina) durante o estudo ou dentro de 90 dias antes da linha de base
  • receberam tratamento com agentes bloqueadores de dopamina (incluindo agentes neurolépticos, agentes antieméticos), agentes depletores de dopamina (incluindo reserpina ou tetrabenazina) dentro de 90 dias antes da linha de base
  • não consente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Função motora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Conhecimento
Humor
Qualidade de vida diária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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