Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Линчжи у пациентов с ранней болезнью Паркинсона

15 августа 2011 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности Линчжи у пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях, получающих стабильную леводопу/DCI

Целью данного исследования является определение того, является ли линчжи (ганодерма), широко используемый в традиционной китайской медицине, эффективным и безопасным при лечении болезни Паркинсона при комбинированном применении с леводопой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование должно сосредоточиться на влиянии Линчжи на немоторные симптомы болезни Паркинсона в качестве основного результата и на задержке прогрессирования заболевания с использованием дизайна отсрочки начала в качестве вторичного измерения результата. Будут набраны две дозировочные группы и одна контрольная группа плацебо, всего 360 субъектов. Курс лечения один год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • желание и возможность дать информированное согласие
  • возраст 30 лет и старше на момент постановки диагноза болезни Паркинсона

  • имеют идиопатическую болезнь Паркинсона, определяемую как:

    • наличие по крайней мере 2 из следующих 4 признаков: тремор покоя, брадикинезия, ригидность или нарушение постурального рефлекса, по крайней мере один из которых должен быть тремором покоя или брадикинезией
    • отсутствие вторичного или атипичного паркинсонизма
    • асимметричные признаки (текущие признаки или история асимметричного начала)
    • ответ на леводопу, по самоотчету пациента
  • Болезнь Паркинсона длительностью не более 5 лет
  • получающих стабильную терапию леводопой/DCI не менее 3 мес; допустимый диапазон доз: 250–1000 мг леводопы/DCI в день
  • Стадия Хена и Яра < 4 при стабильном лечении леводопой/DCI

Критерий исключения:

  • имеют атипичный паркинсонизм из-за лекарств, метаболических нарушений, энцефалита или других нейродегенеративных заболеваний
  • имеют любое другое известное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может поставить под угрозу их участие в исследовании
  • принимали другой исследуемый препарат в течение 90 дней после исходного уровня
  • изменить дозировку любого другого противопаркинсонического препарата (например, прамипексола, ропинирола, перголида, бромокриптина, метилфенидата, антихолинергических средств или амантадина) во время исследования или в течение 90 дней до исходного уровня
  • получали лечение блокаторами дофамина (включая нейролептики, противорвотные средства), дофамин-истощающими средствами (включая резерпин или тетрабеназин) в течение 90 дней до исходного уровня
  • не соглашайтесь на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Двигательная функция

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Познание
Настроение
Качество повседневной жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004BA702B02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться