灵芝治疗早期帕金森病的疗效和安全性
2011年8月15日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估灵芝对接受稳定左旋多巴/DCI 治疗的早期帕金森病患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定灵芝（一种广泛使用的中药）与左旋多巴联合使用治疗帕金森病是否有效且安全。
研究概览
详细说明
本研究的重点是灵芝对帕金森病非运动症状的影响作为主要结果，并使用延迟启动设计作为次要结果测量来延缓疾病进展。
将招募两个剂量组和一个安慰剂对照组，共有 360 名受试者。
疗程为一年。
研究类型
介入性
注册
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予知情同意
- 诊断帕金森病时年龄在 30 岁或以上
患有特发性帕金森病，定义为：
- 具有以下 4 种体征中的至少 2 种：静息性震颤、运动迟缓、强直或姿势反射障碍，其中至少一种必须是静息性震颤或运动迟缓
- 无继发性或非典型帕金森症
- 不对称特征（当前体征或不对称发作史）
- 对左旋多巴的反应，通过患者自我报告
- 帕金森病病程不超过5年
- 接受稳定的左旋多巴/DCI 治疗至少 3 个月；可接受的剂量范围：每天 250 毫克 - 1000 毫克左旋多巴/DCI
- Hoehn 和 Yahr 阶段 < 4 稳定左旋多巴/DCI 治疗
排除标准：
- 由于药物、代谢紊乱、脑炎或其他神经退行性疾病而患有非典型帕金森症
- 有任何其他已知的可能影响他们参与研究的医学或精神疾病
- 在基线的 90 天内服用过另一种研究药物
- 在研究期间或基线前 90 天内，任何其他抗帕金森病药物（例如，普拉克索、罗匹尼罗、培高利特、溴隐亭、哌醋甲酯、抗胆碱能药或金刚烷胺）的剂量发生变化
- 在基线前 90 天内接受过多巴胺阻断剂（包括抗精神病药、止吐剂）、多巴胺耗竭剂（包括利血平或丁苯那嗪）的治疗
- 不同意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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运动功能
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次要结果测量
结果测量 |
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认识
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情绪
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日常生活质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piu Chan, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月15日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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