Effekt og sikkerhet av Lingzhi hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom
15. august 2011 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lingzhi hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom som får stabil L-dopa/DCI
Hensikten med denne studien er å finne ut om Lingzhi (Ganoderma), en mye brukt tradisjonell kinesisk medisin, er effektiv og trygg i behandlingen av Parkinsons sykdom når den kombineres med L-dopa.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal fokusere på effekten av Lingzhi på ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdommer som det primære utfallet og på å forsinke sykdomsprogresjonen ved å bruke forsinkelsesstartdesignet som sekundær utfallsmåling.
To doseringsgrupper og en placebokontrollgruppe med totalt 360 forsøkspersoner vil bli rekruttert.
Behandlingen er ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig og i stand til å gi informert samtykke
- alder 30 år eller eldre ved diagnosen Parkinsons sykdom
har idiopatisk Parkinsons sykdom, definert som:
- ha minst 2 av følgende 4 tegn: hvileskjelving, bradykinesi, rigiditet eller nedsatt postural refleks, hvorav minst ett må være hvileskjelving eller bradykinesi
- ingen sekundær eller atypisk parkinsonisme
- asymmetriske trekk (aktuelle tegn eller historie med asymmetrisk debut)
- svar på L-dopa, ved selvrapportering av pasient
- Parkinsons sykdom varighet på ikke mer enn 5 år
- mottar stabil behandling av L-dopa/DCI i minst 3 måneder; akseptabelt doseområde: 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI daglig
- Hoehn og Yahr stadium < 4 på stabil L-dopa/DCI behandling
Ekskluderingskriterier:
- har atypisk parkinsonisme på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller andre nevrodegenerative sykdommer
- har noen annen kjent medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere deres deltakelse i studien
- har tatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 90 dager etter baseline
- har en endring i dosering av andre antiparkinsonmedisiner (f.eks. pramipexol, ropinirol, pergolid, bromokriptin, metylfenidat, antikolinergika eller amantadin) i løpet av studien eller innen 90 dager før baseline
- har mottatt behandling med dopaminblokkere (inkludert nevroleptiske midler, antiemetika), dopamindepleterende midler (inkludert reserpin eller tetrabenazin) innen 90 dager før baseline
- ikke samtykke til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Motor funksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kognisjon
|
|
Humør
|
|
Kvaliteten på dagliglivet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004BA702B02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .