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Efficacité et innocuité de Lingzhi chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

15 août 2011 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lingzhi chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce recevant de la L-dopa/DCI stable

Le but de cette étude est de déterminer si le Lingzhi (Ganoderma), une médecine traditionnelle chinoise largement utilisée, est efficace et sûr dans le traitement de la maladie de Parkinson lorsqu'il est utilisé en association avec la L-dopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude doit se concentrer sur les effets de Lingzhi sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson en tant que critère de jugement principal et sur le retardement de la progression de la maladie en utilisant la conception à démarrage différé comme critère de jugement secondaire. Deux groupes posologiques et un groupe témoin placebo avec un total de 360 ​​sujets seront recrutés. Le traitement dure un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • désireux et capable de donner un consentement éclairé
  • être âgé de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de la maladie de Parkinson

  • souffrez de la maladie de Parkinson idiopathique, définie comme :

    • présentant au moins 2 des 4 signes suivants : tremblement au repos, bradykinésie, rigidité ou trouble des réflexes posturaux, dont au moins un doit être un tremblement au repos ou une bradykinésie
    • pas de parkinsonisme secondaire ou atypique
    • caractéristiques asymétriques (signes actuels ou antécédents d'apparition asymétrique)
    • réponse à la L-dopa, selon l'auto-déclaration du patient
  • Durée de la maladie de Parkinson de pas plus de 5 ans
  • recevoir un traitement stable de L-dopa/DCI pendant au moins 3 mois ; plage de doses acceptables : 250 mg - 1 000 mg de L-dopa/DCI par jour
  • Stade Hoehn et Yahr < 4 sous traitement stable L-dopa/DCI

Critère d'exclusion:

  • souffrez de parkinsonisme atypique dû à des médicaments, à des troubles métaboliques, à une encéphalite ou à d'autres maladies neurodégénératives
  • avoir toute autre condition médicale ou psychiatrique connue qui pourrait compromettre leur participation à l'étude
  • ont pris un autre médicament expérimental dans les 90 jours suivant le départ
  • avoir un changement de posologie de tout autre médicament antiparkinsonien (par exemple, pramipexole, ropinirole, pergolide, bromocriptine, méthylphénidate, anticholinergiques ou amantadine) pendant l'étude ou dans les 90 jours précédant l'inclusion
  • ont reçu un traitement avec des agents bloquant la dopamine (y compris des agents neuroleptiques, des agents antiémétiques), des agents de déplétion de la dopamine (y compris la réserpine ou la tétrabénazine) dans les 90 jours précédant l'inclusion
  • ne consentez pas à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La fonction motrice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Cognition
Humeur
Qualité de Vie au Quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004BA702B02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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