Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lingzhi hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

15. august 2011 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lingzhi hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, der modtager stabil L-dopa/DCI

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Lingzhi (Ganoderma), en udbredt traditionel kinesisk medicin, er effektiv og sikker i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom, når den kombineres med L-dopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal fokusere på virkningerne af Lingzhi på ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom som det primære resultat og på at forsinke sygdomsprogressionen ved at bruge delay start design som den sekundære resultatmåling. To dosisgrupper og en placebokontrolgruppe med i alt 360 forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Behandlingen er et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • alder 30 år eller ældre på tidspunktet for diagnosen Parkinsons sygdom

  • har idiopatisk Parkinsons sygdom, defineret som:

    • har mindst 2 af følgende 4 tegn: hviletremor, bradykinesi, stivhed eller postural reflekssvækkelse, hvoraf mindst et skal være hvileskælven eller bradykinesi
    • ingen sekundær eller atypisk parkinsonisme
    • asymmetriske træk (aktuelle tegn eller historie med asymmetrisk debut)
    • svar på L-dopa, ved patientens selvrapportering
  • Parkinsons sygdom varighed på ikke mere end 5 år
  • modtager stabil behandling af L-dopa/DCI i mindst 3 måneder; acceptabelt dosisområde: 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI dagligt
  • Hoehn og Yahr stadie < 4 på stabil L-dopa/DCI behandling

Ekskluderingskriterier:

  • har atypisk parkinsonisme på grund af lægemidler, stofskiftesygdomme, hjernebetændelse eller andre neurodegenerative sygdomme
  • har enhver anden kendt medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen
  • har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter baseline
  • har en ændring i dosis af ethvert andet antiparkinsonlægemiddel (f.eks. pramipexol, ropinirol, pergolid, bromocriptin, methylphenidat, antikolinergika eller amantadin) under undersøgelsen eller inden for 90 dage før baseline
  • har modtaget behandling med dopaminblokerende midler (herunder neuroleptika, antiemetika), dopaminnedbrydende midler (inklusive reserpin eller tetrabenazin) inden for 90 dage før baseline
  • ikke samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Motor funktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Erkendelse
Humør
Kvalitet i dagligdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004BA702B02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lingzhi (Ganoderma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner