Eficacia y seguridad de Lingzhi en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana
15 de agosto de 2011 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de Lingzhi en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana que reciben L-dopa/DCI estable
El propósito de este estudio es determinar si Lingzhi (Ganoderma), una medicina tradicional china ampliamente utilizada, es efectiva y segura en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson cuando se combina con L-dopa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centrará en los efectos de Lingzhi sobre los síntomas no motores de las enfermedades de Parkinson como resultado primario y en el retraso de la progresión de la enfermedad utilizando el diseño de inicio diferido como medida de resultado secundaria.
Se reclutarán dos grupos de dosificación y un grupo de control con placebo con un total de 360 sujetos.
El tratamiento es de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- 30 años o más en el momento del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
tiene la enfermedad de Parkinson idiopática, definida como:
- tener al menos 2 de los siguientes 4 signos: temblor en reposo, bradicinesia, rigidez o deterioro del reflejo postural, al menos uno de los cuales debe ser temblor en reposo o bradicinesia
- sin parkinsonismo secundario o atípico
- características asimétricas (signos actuales o antecedentes de inicio asimétrico)
- respuesta a L-dopa, por autoinforme del paciente
- Duración de la enfermedad de Parkinson de no más de 5 años.
- recibir terapia estable de L-dopa/DCI durante al menos 3 meses; rango de dosis aceptable: 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI diariamente
- Estadio de Hoehn y Yahr < 4 en tratamiento estable con L-dopa/DCI
Criterio de exclusión:
- tiene parkinsonismo atípico debido a medicamentos, trastornos metabólicos, encefalitis u otras enfermedades neurodegenerativas
- tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica conocida que pueda comprometer su participación en el estudio
- han tomado otro fármaco en investigación dentro de los 90 días del inicio
- tiene un cambio en la dosis de cualquier otro fármaco antiparkinsoniano (p. ej., pramipexol, ropinirol, pergolida, bromocriptina, metilfenidato, anticolinérgicos o amantadina) durante el estudio o en los 90 días anteriores al inicio
- han recibido tratamiento con agentes bloqueadores de dopamina (incluidos agentes neurolépticos, agentes antieméticos), agentes que reducen la dopamina (incluidas reserpina o tetrabenazina) dentro de los 90 días anteriores al inicio
- no consiento en participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Función motora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cognición
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Estado animico
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Calidad de Vida Diaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004BA702B02
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