Lingzhin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
maanantai 15. elokuuta 2011 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus Lingzhin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti ja jotka saavat vakaan L-dopa/DCI:n
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Lingzhi (Ganoderma), laajalti käytetty perinteinen kiinalainen lääketiede, tehokas ja turvallinen Parkinsonin taudin hoidossa, kun sitä käytetään yhdessä L-dopan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa keskitytään Lingzhin vaikutuksiin Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin ensisijaisena tuloksena ja taudin etenemisen viivästymiseen käyttämällä viivealoitussuunnittelua toissijaisena tulosmittauksena.
Rekrytoidaan kaksi annosryhmää ja yksi plasebokontrolliryhmä, jossa on yhteensä 360 henkilöä.
Hoitoaika on yksi vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- 30 vuotta tai vanhempi Parkinsonin taudin diagnoosin aikaan
sinulla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka määritellään seuraavasti:
- jolla on vähintään 2 seuraavista neljästä oireesta: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys tai asentorefleksien heikkeneminen, joista vähintään yhden on oltava lepovapina tai bradykinesia
- ei sekundaarista tai epätyypillistä parkinsonismia
- epäsymmetriset piirteet (nykyiset merkit tai epäsymmetrisen alkamisen historia)
- vasteen L-dopalle, potilaan itseraportin mukaan
- Parkinsonin taudin kesto enintään 5 vuotta
- stabiili L-dopa/DCI-hoito vähintään 3 kuukauden ajan; hyväksyttävä annosalue: 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI päivittäin
- Hoehn ja Yahr vaihe < 4 vakaalla L-dopa/DCI-hoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on epätyypillinen parkinsonismi, joka johtuu lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai muista hermostoa rappeutuvista sairauksista
- joilla on jokin muu tunnettu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen
- ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä 90 päivän kuluessa lähtötasosta
- olet muuttanut minkä tahansa muun Parkinson-lääkkeen (esim. pramipeksolin, ropinirolin, pergolidin, bromokriptiinin, metyylifenidaatin, antikolinergisten lääkkeiden tai amantadiinin) annosta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- olet saanut hoitoa dopamiinia salpaavilla aineilla (mukaan lukien neuroleptit, antiemeettiset aineet), dopamiinia heikentävillä aineilla (mukaan lukien reserpiini tai tetrabenatsiini) 90 päivän aikana ennen lähtötasoa
- eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Moottorin toiminto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kognitio
|
|
Mieliala
|
|
Päivittäisen elämän laatu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004BA702B02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .