Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lingzhi hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom

15 augusti 2011 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lingzhi hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom som får stabil L-dopa/DCI

Syftet med denna studie är att avgöra om Lingzhi (Ganoderma), en allmänt använd traditionell kinesisk medicin, är effektiv och säker vid behandling av Parkinsons sjukdom i kombination med L-dopa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska fokusera på effekterna av Lingzhi på icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdomar som det primära resultatet och på att fördröja sjukdomsprogressionen genom att använda designen för fördröjd start som sekundär resultatmätning. Två dosgrupper och en placebokontrollgrupp med totalt 360 försökspersoner kommer att rekryteras. Behandlingen är ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vill och kan ge informerat samtycke
  • ålder 30 år eller äldre vid tidpunkten för diagnosen Parkinsons sjukdom

  • har idiopatisk Parkinsons sjukdom, definierad som:

    • har minst 2 av följande 4 tecken: darrningar i vila, bradykinesi, stelhet eller nedsatt postural reflex, varav minst ett måste vara darrningar i vila eller bradykinesi
    • ingen sekundär eller atypisk parkinsonism
    • asymmetriska egenskaper (aktuella tecken eller historia av asymmetrisk debut)
    • svar på L-dopa, genom patientens självrapportering
  • Parkinsons sjukdom varaktighet inte mer än 5 år
  • får stabil behandling av L-dopa/DCI i minst 3 månader; acceptabelt dosintervall: 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI dagligen
  • Hoehn och Yahr stadium < 4 på stabil L-dopa/DCI-behandling

Exklusions kriterier:

  • har atypisk parkinsonism på grund av droger, metabola störningar, encefalit eller andra neurodegenerativa sjukdomar
  • har något annat känt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan äventyra deras deltagande i studien
  • har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar efter baslinjen
  • har en dosförändring av något annat antiparkinsonläkemedel (t.ex. pramipexol, ropinirol, pergolid, bromokriptin, metylfenidat, antikolinergika eller amantadin) under studien eller inom 90 dagar före baslinjen
  • har fått behandling med dopaminblockerare (inklusive neuroleptika, antiemetika), dopaminnedbrytande medel (inklusive reserpin eller tetrabenazin) inom 90 dagar före utgångsvärdet
  • samtycker inte till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Motorfunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Kognition
Humör
Kvaliteten på det dagliga livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004BA702B02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera