A Lingzhi hatékonysága és biztonságossága korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2011. augusztus 15. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat a Lingzhi hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik stabil L-dopa/DCI-t kaptak
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Lingzhi (Ganoderma), egy széles körben használt hagyományos kínai orvoslás hatékony és biztonságos-e a Parkinson-kór kezelésében, ha L-dopa-val kombinálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a Lingzhinek a Parkinson-kór nem motoros tüneteire gyakorolt hatásaira kell összpontosítani, mint elsődleges kimenetelére, valamint a betegség progressziójának késleltetésére, a késleltetett indítási tervezést alkalmazva másodlagos kimenetel mérésként.
Két adagolási csoportot és egy placebo-kontrollcsoportot vesznek fel, összesen 360 alanyból.
A kezelés egy év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
360
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Xuanwu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- 30 éves vagy idősebb a Parkinson-kór diagnosztizálásának időpontjában
idiopátiás Parkinson-kórban szenved, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- az alábbi 4 tünet közül legalább 2: nyugalmi tremor, bradykinesia, merevség vagy testtartási reflex károsodás, amelyek közül legalább az egyiknek nyugalmi tremornak vagy bradikinéziának kell lennie
- nincs másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus
- aszimmetrikus jellemzők (jelenlegi jelek vagy aszimmetrikus megjelenés a kórtörténetében)
- L-dopa-ra adott válasz, a páciens önbevallása alapján
- Parkinson-kór időtartama legfeljebb 5 év
- legalább 3 hónapig stabil L-dopa/DCI kezelésben részesül; elfogadható dózistartomány: 250 mg - 1000 mg L-dopa/DCI naponta
- Hoehn és Yahr stádium < 4 stabil L-dopa/DCI kezelés mellett
Kizárási kritériumok:
- gyógyszerek, anyagcserezavarok, agyvelőgyulladás vagy egyéb neurodegeneratív betegségek miatt atípusos parkinsonizmusban szenved
- bármilyen egyéb ismert egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételüket
- a kiindulástól számított 90 napon belül másik vizsgálati gyógyszert vett be
- bármely más Parkinson-kór elleni gyógyszer (pl. pramipexol, ropinirol, pergolid, bromokriptin, metilfenidát, antikolinerg szerek vagy amantadin) adagolása megváltozott a vizsgálat során vagy a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül
- dopamin-blokkoló szerekkel (beleértve a neuroleptikumokat, hányáscsillapítókat), dopamin-lebontó szerekkel (beleértve a reszerpint vagy a tetrabenazint) végzett kezelésben részesült a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül
- nem járul hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Motor funkció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Megismerés
|
|
Hangulat
|
|
A mindennapi élet minősége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004BA702B02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .